【2018年最新整理】GMP净化空调以及厂房设施培训资料.ppt

培训资料 参考文献：同济大学暖通空调研究所 沈晋明 西南药业：钱应璞 第一部分：净化空调系统 系统分类 按空气处理设备设置情况 (1) 集中系统； (2) 半集中系统； (3) 全分散系统 按承担室内负荷介质种类 (1) 全空气系统； (2) 全水系统； (3) 空气水系统； (4) 冷剂系统 根据集中式空调系统处理空气来源 (1) 封闭式系统； (2) 直流式系统； (3) 混合式系统 净化空调系统控制的环境参数 （制药行业另需控制微生物数量） 公司现用空气处理设备单元 一次回风焓湿图计算流程实例 洁净技术的发展历史简介 洁净技术(Cleaning Technology)在国际上常称为(微)污染控制技术 (Contamination Control Technology) 或洁净室技术（Clean Room Technology） 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史中第一座里程碑。 1961年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑 美国1961年公布了空军技术条令 1963年颁行美国联邦标准FS-209 1967年出版了美国国家航空与航天管理局的标准（NASA）提及到微生物净化级别的 1960年美国污染控制协会（American Association for Contamination Control简称AACC）于波士顿成立,1973年解散 1968年WHO药品生产与质控规范GMP 洁净室部分 1.洁净室（区)的定义★★ 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控） 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 我国GB规范中洁净室的相关定义 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留 粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压 力等按要求进行控制。 洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。 它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及 滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是 开放式或封闭式。 医药工业洁净室（区）的特点 密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接处 、洁净室圆弧过渡处 都需要密封处理。 环境优良：GMP规范要求：厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。 温、湿度：严格控制在满足用户工艺需求的范围 噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止微震产生。 照度：生产工艺需求 气流组织：单向流、非单项流、矢流等。 空气洁净度等级标准 根据洁净室的定义，洁净度等级标准主要依据洁净室内单位体积空气中大于等于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来制定的。 随着洁净技术的发展，洁净度等级标准也在不断发展。 从美国FS209发展到ISO 14644，从军工发展到工业、制药、医院、生物等领域  基准粒子为0.1 μm ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1 μm的允许粒子数的10的幂命名的。 例如ISO 3级即表示每立方米空气中大于等于0.1 μm的粒子不允许超过10的3次方，即1000颗，其它级别类推。 洁净技术原理 1.减少粒子侵入室内的技术原理 1)在室内维持一定的正压、防止洁净度较低的室外空气渗入室内。在不同洁净度级别的房间之间保证有序的压力梯度 2)空调系统末端根据洁净室级别要求配置高效过滤器，并且注意高效过滤器本身及安装的严密性及避免经高效过滤器的空气再次被污染 3)通过如风淋室、气闸、传递窗等设施的净化功能，防止操作人员、工艺设备及物料从室外带 入粒子  与室内的建筑装修（内表面的用材及形状）、设备、人员的卫生、着装及操作动作有关 必要时对发尘量大的设备采用局部通风控制 净化空调系统污染 末端过滤器使用不当，也有可能产生污染 3.减少粒子