国家药品标准工作手册.docx

国家药品标准工作手册 中国家药品标准工作手册是由中国药典委员会委托编制的，具有国家法定规范功能的药品标准法规准则。它总结了中国在药品检验、发证和监督管理等方面的法规、指导性文件及有关问题，是中国药品标准体系的核心部分。 它将药品检验工作分为三个阶段：审核，试验和鉴定。首先，药品审核包括：技术要求审核、标准规定范围审核、质量标准审查、检验项目与方法审查、原料药和辅料药审查、配伍药对比审查、分析方法及技术指标的研究审查。接着进行试验，包括两个步骤：试验和实验。试验是指在现场分析药品，检验药品的实验性参数，针对不同药品，形成实验数据；实验是指在实验室环境下设计、分析、处理和应用药品检测方法所形成的数据，以建立药品考核程序。最后，有一个鉴定阶段，就是对于审查、试验和实验所取得的结果，进行评估、评定并签发检验报告，确定该产品的质量水平和合格程度。 中国家药品标准工作手册的发布，旨在研制和完善药品检验标准，一方面，要改进检验方法，提高药品质量水平；另一方面，要提升药品检验在国内外市场的竞争力，为药品出口备案，持证检验和登记检验提供强有力的技术支撑。它还为中文抗菌素名称标准提供了有力的技术支撑，有助于提升中国抗菌素的质量水平，推动抗菌素的发展。