医疗器械生产质量管理规范检查申报资料审评要点(最终稿).doc

PAGE  PAGE 3 医疗器械生产质量管理规范检查资料审评要点 生产企业名称 申请检查产品名称 受理号 一、申请表 1、流转单中申请检查产品是否与申请表中的产品范围一致？□ 产品工艺流程图是否标明了关键工序、特殊工序及主要控制点？□ 3、许可证与营业执照的企业名称、地址和负责人是否与申请表一致？□ 4、企业生产负责人与质量负责人是否相互兼任？□ 5、其他需要说明的问题：重新注册产品本次注册与上次注册产品性能指标、生产工艺等方面是否有变化？ □ 是否提供详细的前后对照资料？□ 二、许可证和营业执照 1、许可证与营业执照是否在有效期内？□ 2、许可证的范围是否涵盖了申请产品的类别？□ 三、组织机构 1、组织结构图是否完整 ，□是否包含了生产部门、技术部门和质量部门等关键部门？□ 2、质量管理图是否完整，□ 是否明确了管理者代表？□ 四、关键人员情况 企业负责人、生产、技术、质量管理部门负责人简历、学历证书和职称证书复印件是否齐全？□ 五、注册证书与企业产品标准 1、重新注册的产品是否有提供该产品医疗器械注册证书复印件？□ 2、是否提供拟注册产品标准？□ 申请表中产品名称和产品规格型号是否与拟注册产品标准一致？□ 六、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图 1、企业平面图是否明确生产、质检、仓储、办公以及公用工程等区域的具体位置、建筑物和楼层？□ 2、是否有每一个产品的生产工艺流程图？□ 是否标注了关键工序、特殊工序和质量控制点？□ 3、车间平面图是否标注功能间名称、洁净级别？□ 洁净级别的设置是否符合要求？□ 是否对人流物流方向进行标注？□ 4、微生物实验室平面图是否标注功能间和洁净级别？□ 七、设备目录 1、是否有主要生产设备和检验设备目录？□ 八、生产环境检测报告 1、生产无菌医疗器械的，是否有提供有资质的检测机构出具的一年内洁净区域环境检测报告？□ 2、环境检测报告是否符合YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》 的要求？□ 九、产品注册型式检验报告和临床验证资料 1、首次注册或注册证过期的产品是否提交了产品注册型式检验报告？□ 检测报告是否在受理申请前一年内出具？□ 2、产品注册型式检验报告是否由有资质的检验机构出具？□ 3、首次注册的产品是否提交了临床资料？□若是开展临床试验的产品，是否已进行临床真实性核查？□ 十、企业自查 1、企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》及相应实施细则和检查 评定要求组织自查？□ 2、企业是否注明合理缺项的具体条款并说明理由？□ 3、是否有明确的自查评定结果，不合格项目以及整改措施？□ 十一、整改情况报告（前一次检查结论为未通过或整改后复核的，再申请检查需提交） 1、是否提交整改情况报告？□ 2、是否有预防和纠正措施？□