器械gsp--冷藏冷冻产品管理要求.pdf

《医疗器械GSP》冷藏冷冻产品管理要求 介绍与解读 2016-4-18 质量管理部 于亚云 目 录 一、器械相关法规要求 二、器械GSP相关条款解读 目 录 一、器械相关法规要求 二、器械GSP相关条款解读 器械相关法规要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求； 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器 械的安全、有效。 器械相关法规要求 《医疗器械经营质量管理规范》 （GSP） 设施设备的配备及管理要求：第17、22-23、27条 第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器 械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗 器械产品特性要求的贮存设施、设备。 第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标 示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监 测温湿度的设备或者仪器。 器械相关法规要求 《医疗器械经营质量管理规范》 （GSP） 第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设 施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施 （如备用发电机组或者双回路 供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保 温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设 施设备。 器械相关法规要求 《医疗器械经营质量管理规范》 （GSP） 第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护 ，并建立记录和档案。 第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具 定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 器械相关法规要求 《医疗器械经营质量管理规范》 （GSP） 冷链产品运输管理要求：第53条 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当 由专人负责，并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方 可装车。 器械相关法规要求 《医疗器械经营质量管理规范》 （GSP） 冷链产品运输管理要求：第53条 第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗 器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保 运输过程中的质量安全。 第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保 温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示 温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 目 录 一、器械相关法规要