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执业药师考试历年真题题库带答案2022

药事管理与法规

1.根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

答案：E。开办药品经营企业，要求具有依法经过资格认定的药学技术人员，与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，保证所经营药品质量的规章制度，但不要求具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器，药品检验一般由专门的药品检验机构进行。

2.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

E.药品生产企业、经营企业和使用单位均应建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性，不需要协助药品生产企业履行召回义务

答案：E。药品召回分为主动召回和责令召回，A正确；一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，B正确；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况，C正确；三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况，D正确。药品生产企业、经营企业和使用单位均应建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性，并且要协助药品生产企业履行召回义务，E错误。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法正确的是（）

A.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

B.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业可以向任何医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

C.第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品

D.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货

E.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格

答案：ACDE。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，需具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，以及保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，A正确。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业只能向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，并非向任何医疗机构销售，B错误。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品，C正确。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货，D正确。麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格，E正确。

4.药品广告内容需要改动的，应当（）

A.药品广告审查机关备案

B.药品广告审查机关重新申请

C.药品监督管理部门备案

D.药品监督管理部门重新申请

E.无需处理

答案：B。药品广告内容需要改动的，应当向药品广告审查机关重新申请，B正确。

5.下列关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药

C.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

D.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外

E.药品注册申请只能由药品生产企业提出

答案：E。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动，A正确。化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药，B正确。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管