恒温水浴锅温度分布验证报告.doc

重庆西南制药二厂有限责任公司 页 数 共页 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 分发号 生效日期 分发部门 部 质量部 技术部 □ 综合部 □ 供销部 □ 设备工程部 □ 动力车间 □ EHS部 □ 财务部 □ 生产部 □ 一车间 □ 二车间 □ 三车间 □ 制剂车间 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 组 长 姓名 职务/职称 职责 李辉 质量部 负责验证方案，报告的审核、审批。 组 员 姓名 职务/职称 职 责 付娜 QC 负责验证方案的起草和验证记录 陈静 QC主管 负责验证方案的起草和复核。 黄福鹏 QA 协调验证工作 目录 序号 项目名称 页码 目的……………………………………………………………………………………… 4 验证类别……………………………………………………………………………… 4 验证时间……………………………………………………………………………… 4 验证依据………………………………………………………………………………… 4 验证内容………………………………………………………………………………… 4 确认： 目的：确认恒温水浴锅温度分布均匀。 验证类别：同步验证 验证时间：2012年07月 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 《药品生产验证指南》（2003年修订）； 《验证管理规定》SMP-10002-03 验证内容：恒温水浴锅温度分布情况。 确认： 注：1、2、3、4点为恒温水浴锅的四角，5点为正中间。 确认方法：按要求每20分钟由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。 确认时间：验证连续3小时。 确认温度：设置温度为37℃，记录温度分布。 接受标准 同一时间温度波动≤1.0℃，连续3小时温度波动≤1.0℃。 验证结果 名称及型号 恒温水浴锅（HH-4） 测试点 1 2 3 4 5 日期 时间 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 2012.07.12 36.6 368 36.6 36.6 36.7 2012.07.12 02:15 37.6 37.6 37.5 37.7 37.6 2012.07.12 02:35 36.6 36.7 36.5 36.5 36.6 2012.07.12 02:55 36.6 36.7 36.6 36.8 36.7 2012.07.12 03:15 36.6 36.7 36.5 36.7 36.6 2012.07.12 03:35 36.6 36.8 36.6 36.9 36.8 2012.07.12 03:55 36.6 36.7 36.5 36.6 36.6 结论：经过验证，同一时间5个点温度波动最大为0.7℃，连续3小时，同一点温度波动范围在0.5～0.7℃之间。满足同一时间温度波动≤1.0℃，连续3小时温度波动≤1.0℃的要求。恒温水浴锅温度分布均匀。 验证小组组员： 日期： 验证小组组长： 日期： 9再验证 当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证 恒温水浴锅发生改变（包括大修或更换）； 再验证内容：同本次验证。 异常及偏差处理 无 对验证报告的批准及会签日期 验证证书 编号：SVR-09006-00-2012 验证项目 恒温水浴锅温度分布验证 验证要求及目的 确保恒温水浴锅温度分布均匀。 验证文件编号 SVR-09006-00-2012 验证文件名称 恒温水浴锅温度分布验证报告 验证小组按照《》（VP-09006-00-2012）对℃，连续3小时，同一点温度波动范围在0.5～0.7℃之间。满足同一时间温度波动≤1.0℃，连续3小时温度波动≤1.0℃的要求。恒温水浴锅温度分布均匀。 予以批准。特此证明。 验证小组组长(签名)： 月 日 验证委员会负责