恒温水浴锅温度分布验证方案.doc

重庆西南制药二厂有限责任公司 页 数 共页 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 分发号 生效日期 分发部门 部 质量部 技术部 □ 综合部 □ 供销部 □ 设备工程部 □ 动力车间 □ EHS部 □ 财务部 □ 生产部 □ 一车间 □ 二车间 □ 三车间 □ 制剂车间 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 组 长 姓名 职务/职称 职责 李辉 质量部 负责验证方案，报告的审核、审批。 组 员 姓名 职务/职称 职 责 付娜 QC 负责验证方案的起草和验证记录。 陈静 QC主管 负责验证方案的起草和复核。 黄福鹏 QA 协调验证工作 目录 序号 项目名称 页码 目的……………………………………………………………………………………… 4 验证类别……………………………………………………………………………… 4 验证时间……………………………………………………………………………… 4 验证依据………………………………………………………………………………… 4 验证内容………………………………………………………………………………… 4 确认： 目的：确认恒温水浴锅温度分布均匀。 验证类别：同步验证 验证时间：2012年07月 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 《药品生产验证指南》（2003年修订）； 《验证管理规定》SMP-10002-03 验证内容：恒温水浴锅温度分布情况。 确认： 对于不需修改验证方案的调整，经验证小组组长批准后，允许经过调整后继续进行验证工作，但必须记录调整的原因、方式及过程。 需要修改验证方案时，应按照《验证管理规程》中的规定重新起草验证方案，进行审批后，方可正式实施。 验证小组组长应保证验证结论的准确无误。 对验证方案的意见及批准 意见或建议 验证委员会成员会签 附件1 名称及型号 测试点 1 2 3 4 5 日期 时间 附件2 测试温度点分布图（俯视图） 注：1、2、3、4点为恒温水浴锅的四角，5点为正中间。 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVP-09006-00-2012 恒温水浴锅温度分布验证方案 批准人 批准日期 第 2 页 共 6 页 2 1 5 4 3