化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则二OO七年九月.PDF

指导原则编号: H G H 10 - 1 指导原则编号: 指指导导原原则则编编号号:: 【 】 P 【 】 P 【【 】】 PP 化学药物口服缓释制剂药学研究 化学药物口服缓释制剂药学研究 化化学学药药物物口口服服缓缓释释制制剂剂药药学学研研究究 技术指导原则 技术指导原则 技技术术指指导导原原则则 二OO七年九月 二OO七年九月 二二OOOO七七年年九九月月 目 录 目 录 目目 录录 一、概述……………………………………………………2 一、概述……………………………………………………2 一一、、概概述述…………………………………………………………………………………………………………22 二、口服缓释制剂研究的基本思路 …………………………2 二、口服缓释制剂研究的基本思路 …………………………2 二二、、口口服服缓缓释释制制剂剂研研究究的的基基本本思思路路 ……………………………………………………22 三、制备口服缓释制剂的常用技术 …………………………4 三、制备口服缓释制剂的常用技术 …………………………4 三三、、制制备备口口服服缓缓释释制制剂剂的的常常用用技技术术 ……………………………………………………44 …………………………………………4 …………………………………………4 （一）膜包衣技术……………………………………………………………………………………44 …………………………………………4 …………………………………………4 （二）骨架技术 ……………………………………………………………………………………44 ………………………………………5 ………………………………………5 （三）渗透泵技术 ………………………………………………………………………………55 …………………………………………6 …………………………………………6 （四）其他技术 ……………………………………………………………………………………66 四、释放度研究的基本原则与要求………………………… 6 四、释放度研究的基本原则与要求………………………… 6 四四、、释释放放度度研研究究的的基基本本原原则则与与要要求求……………………………………………………66 …………………………… 6 …………………………… 6 （一）释放度研究的总体考虑…………………………………………………………66 ……………………………………7 ……………………………………7 （二）具体的技术要求…………………………………………………………………………77 ……………… 10