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夫西地酸钠乳膏的处方筛选及稳定性考察

杨丽珍;杨柳;余邦良

【摘要】ObjectiveToscreenthebestprescriptionofsodiumfusidatecream.MethodsTheoptimalpre-scriptioncombinationwasdeterminedbyorthogonalexperimentaldesignL9(34)withthedosageofwhiteVaselineprod-uct(A),LiquidParaffin(B),tlanolin(C)andhexadecanol(D)asconsiderationfactors.Theappearanceandcharacteris-tics,centrifugationresult,cold-resistantandthermotolreanceweretakenasqualityevaluationindexes.ResultsTheop-timalprescriptioncombinationwasA1B3C3D3.

ThreebatchsofsodiumfusidatecreamwerepreparedwithA1B3C3D3prescription.TheindexeswereallcorrespondedwiththequalitystandardandexaminationofCh.P2010,andthestabilitywasgood.ConclusionTheprescriptionisreasonableandtheresultisreliable.%目的：筛选夫西地酸钠乳膏的最佳处方。方法采用L9(34)正交试验优选处方，以白凡士林用量(A)、液状石蜡用量(B)、羊毛脂用量(C)、十六醇用量(D)为考察因素，以外观性状、离心结果、耐寒、耐热四状态总评分和含量为质量评价指标。结果按评价指标确定最优处方组合为A1B3C1D3，用此处方制备3批夫西地酸钠乳膏样品，符合其质量标准和《中国药典》(2010年版)乳膏剂项下的各项规定，其稳定性考察的各项指标均符合要求。结论该处方设计方案合理，结果可靠。

【期刊名称】《海南医学》

【年(卷),期】2014(000)017

【总页数】3页(P2555-2557)

【关键词】夫西地酸钠;乳膏剂;正交试验;稳定性

【作者】杨丽珍;杨柳;余邦良

【作者单位】海南省人民医院药学部，海南海口571102;海南医学院药学院，海南海口571119;海南医学院药学院，海南海口571119

【正文语种】中文

【中图分类】R978.1

夫西地酸钠是新型梭链孢酸类抗生素，有着良好的临床治疗效果。其主要用于由敏感细菌尤其是葡萄球菌引起的各种感染、败血症、心内膜炎、反复感染的囊性纤维化、肺炎、皮肤及软组织感染、尿路感染、生殖器疾病、脓疱病、疖肿、毛囊炎、甲沟炎、须疮、汗腺炎、红癣、寻常痤疮、创伤合并感染、湿疹合并感染、溃疡合并感染等，是美国《热病》手册推荐为抗葡萄球菌感染的首选抗生素[1]。夫西地酸钠具较高的安全性，无耳肾毒性和低耐药率，抗感染活力持久稳定，是一个非常理想的抗感染药[2]。国内外对于夫西地酸钠乳膏处方及工艺的研究报道较少，本文对夫西地酸钠乳膏处方进行正交筛选研究，并对该制剂进行质量和稳定性考察。

仪器BS-25型乳化均质机(上海贝而特流体设备有限公司)；BW30实验型乳化搅拌机(上海贝而特流体设备有限公司)；800型离心沉淀机(上海手术器械厂)；AE100电子天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)；LC-15A高效液相色谱仪

(日本岛津公司)；SY21-Ni4型一列二孔电热恒温水浴锅(北京精科华瑞仪器有限公司)。

药品与试剂夫西地酸钠(四川海思科制药有限公司)；白凡士林(南京长江江宇石化有限公司)；十六醇(湖南尔康制药股份有限公司)；液状石蜡(吉林吉化江城油脂化工有限公司)；羊毛脂(上海大来化学试剂有限公司)；纯化水(自制)。

处方组成及制备方法的初步确定处方组成：夫西地酸钠在水中不稳定，故考虑

加入油溶性基质。参考相关文献[3-6]，经采用多种辅料进行筛选比对试验，初步确定基质种类为：白凡士林、液状石蜡、羊毛脂和十六醇。制备方法：分别取十六醇、羊毛脂、白凡士林、液状石蜡适量，加热至80℃～85℃，再加入水相，采用高剪切乳化机进行混合，待形成乳液后保温灭菌30min，滤过，在加热搅拌下按

100ml乳液中含夫西地酸钠