CAPA纠正措施与预防措施CAPA纠正措施与预防措施.pdf

内 容 •目的 纠正和预防措施 Corrective Action and Preventive Action •CAPA适用于哪 些情形 王晓萍 •定义 •职责 •流程 纠正预防措施目的 中国新版GMP的要求 一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证： 第十章 质量控制与质量保证 • 偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出 现，或被永久纠正 第六节 纠正和预防措施 • 防止已识别的潜在风险再次发生 • 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、 • 减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件 召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防 • 满足法规要求 措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适 • 减少审计过程中的发现项 应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进 • 提高一次合格率 产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。 • 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 • 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险 CAPA适用于产品生命周期 中国新版GMP的要求 - 设计/开发/生产/控制/供应 • 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括： 管理回顾 – 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质 量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和 潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。 客户投拆 年度回顾 – 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； – 确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 审计/自检 CAPA 偏差 – 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； – 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； – 确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直 验证回顾 OOS/OOT 接负责人； – 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评 审。 其它调查 风险评估 • 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。 程序 不适用于：矫正措施，已经采取的立即纠正的行动