舒肺乐冻晶注射剂-葛兰素史克-GSK.PDF

舒肺樂凍晶注射劑 NUCALA Powder for Solution for Injection (Mepolizumab) 衛部菌疫輸字第001015 號 本藥限由醫師使用 1 適應症與用途 表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之成 人患者之附加維持治療。 註：指已使用高劑量吸入性皮質類固醇及另一種控制藥物(controller) ，例如長效beta2 致 效劑(long-acting beta2 agonists)仍控制不良的嚴重嗜伊紅性白血球氣喘。嚴重嗜伊紅性白 血球氣喘的定義請參閱最新臨床指引。 使用限制 NUCALA 不可使用於治療其他嗜伊紅性白血病疾病。 NUCALA 不可使用於緩解急性支氣管痙攣或氣喘重積狀態(status asthmaticus) 。 NUCALA 不可使用於治療急性氣喘惡化(exacerbations) 2 用法用量 2.1 建議劑量 NUCALA 僅供皮下注射使用。 NUCALA 的建議劑量為每4 週一次於上臂、大腿或腹部皮下注射100 毫克。 2.2 製備與投藥 NUCALA 應由健康照護專業人員進行泡製及投藥。依據臨床實務，投予生物製劑之後， 建議應監視患者的反應[參見警語及注意事項(5.1)] 。 泡製指示 1. 請使用 1.2 毫升的無菌注射用水泡製小瓶中的NUCALA ，最好使用2 或3 毫升的針筒 與21 號針頭。泡製後的溶液會含有濃度為 100 毫克/毫升的mepolizumab 。切勿與其他 藥物混合使用。 2. 請將無菌注射用水的水流垂直對準冷凍乾燥粉塊的中心。每隔 15 秒以轉圈的方式輕輕 轉動小瓶 10 秒，直到粉末溶解為止。 註：在此過程中切勿用力振搖泡製的溶液，因為這樣可能會引發泡沫或沉澱。在加入 無菌注射用水之後，通常可於5 分鐘內完成泡製，但也可能需要更長的時間。 3. 如果是使用自動泡製裝置(離心機)來泡製NUCALA ，應於450 rpm 的轉速下轉動不超 過10 分鐘。或者，亦可於 1000 rpm 的轉速下轉動不超過5 分鐘。 1 4. 使用前應目視檢查泡製的溶液是否含有微粒異物及是否呈現澄清狀態。此溶液應為澄 清至帶有乳白色光彩，無色至淡黃色或淡褐色，且基本上不含微粒異物。不過，可能 會出現小氣泡，這是可以接受的。如果溶液中仍有微粒異物，或溶液呈混濁狀態，請 勿使用此溶液。 5. 如果泡製後的溶液未立即使用：  請存放於30°C 以下的環境，  切勿冷凍，且  若未在泡製後8 小時內使用，請予以丟棄。 投藥 1. 皮下注射時，最好使用 1 毫升的聚丙烯針筒，並搭配21 至27 號x 0.5 英吋(13 毫米)的 拋棄式針頭。 2. 應於即將投藥前再抽取 1 毫升經過泡製的NUCALA 。在此過程中切勿用力振搖泡製的 溶液，因為這樣可能會引發泡沫或沉澱。 3. 將 1 毫升注射液(相當於 100 毫克mepolizumab)以皮下注射的方式注入上臂、大腿或腹 部。 3 劑型與含量規格 注射劑：100 毫克冷凍乾燥粉末，單劑小瓶裝，須泡製使用。 4 禁忌 NUCALA 不可用於曾對mepolizumab 或配方中之賦形劑產生過敏反應的患者。 5 警語及注意事項 5.1 過敏反應 曾有在投予NUCALA 之後發生過敏反應(如全身性過敏反應、血管性水腫、支氣管痙攣、 低血壓、蕁麻疹、皮疹)的報告。這些反應通常都是在投藥後數小時內發生，但有些病例 會延遲發生(即數日後才發生) 。如果發生過敏反應，應停用NUCALA [參見禁忌(4)] 。 5.2 急性氣喘症狀或惡化性疾病 NUCALA 不可用於治療急性氣喘症狀或急性惡化。切勿使用NUCALA 治療急性支氣管痙 攣或氣喘重積狀態。在開始使用NUCALA 治療之後，如果患者的氣喘症狀仍未獲得控制 或出現惡化的現象，應尋求醫療建議。