抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计的考虑要点.pdf

188 中国临床药理学杂志 第25卷第2期2009年3月(总第118期) 抗肿瘤药物I期临床研究设计的考虑要点 Considerationon I clinicaltrial for phase design anticancer drugs 陈晓媛，王海学，钱思源，彭健 摘要：本文对抗肿瘤药物I期临床研究设计中需要关注的问题进行探讨，包 括受试人群、起始剂量、剂量递增方法、Ⅱ期试验推荐剂量、试验终点指标等， 同时对分子靶向药物与细胞毒类药物设计上的差别加以阐述，期望对我国从 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 事抗肿瘤新药研发人员有所帮助。 100038) 关键词：抗肿瘤药物；I期临床研究 中图分类号：R954；R979．1文献标识码：A 文章编号：1001—6821(2009)02—0188—05 CHEN Xiao—yuan，WANGHai-xue， Jian QIANSi-yuan，PENG articlediscussedthe on clinicaltrial Abstract：This I keypoint phase foranticancer design drugs，includingstudy dose， methodsofdose ofrecommendedII escalation，determination dose， phase (Center Evaluation，State forDrug end SOon．Wealsodiscussedthedifferencebetween point，and non-cyto— Foodand DrugAdministration，Beijing toxic anticancerand it molecularly cytotoxic targeted agents agents．Hope 100038，China) Callbeausefulreferencefortheresearcherwhoare newon· undertaking cologydrugdevelopment．