GMP原始数据管理规程.doc

原始数据管理规程 目 的本规程规定了管理的基本要求。范围本规程适用于员：负责定期将完整无误的检验记录上交存档；审核后存档保存档案管理员：负责管理存档的检验记录； ：保证该文件的执行。相关文件程 序1 化验室原始数据包括1.1 取样记录。 1.2 检验记录及报告。 1.3 从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液相色谱图、气相色谱图、原子吸收图谱、红外图谱、紫外图谱。（图谱应填写的内容应加上） 1.4质量控制室日志，包括：检验台帐1.5 电子数据，包括各种检验设备的电子图谱数据及照相记录的数据资料：高效液相色谱图、气相色谱图、原子吸收（荧光）图谱、红外图谱、紫外可见图谱，薄层色谱照相、取样包装破损照相等。 1.6产品留样记录、稳定性考察记录、容器具校正记录、检验设备和仪器的确认和校准记录、验证方案和报告等。员在检验及时检验过程，台帐；检验记录要求真实、。3 记录的更改 记录的现改应遵循以下原则： 3.1 在错误的地方画一条横线并使原有的信息清晰可辩，书写正确信息后签注姓名和日期。 3.2 记录原则上不得进行誊写。但记录因污染或破损需重新誊写，经质量保证室主任批准后可进行。原有记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存，同时说明誊写的原因。 4 原始数据的存档 4.1 每物料的检验记录分类存放，在存档前由自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需对该批物料重检，以重检结果填写记录、报告书。4.2 检验经QA人员审核后存档保存。4.3 中间体、中间产品、待包装产品、成品检验记录每月存档（以批号划）4.4 包装材料检验记录、原辅料检验记录每月存档。工艺用水检验记录、环境监控及卫生监控记录、仪器使用记录每半年存档。其它年终存档.7 成品半成品、中间体检验台账每年档.8 原辅料包装材料检验台账每年存档。 .9 其它检验台帐年终存档 存档要求.1 存档的记录应完整无误、无缺失。 .2 归档人应填写《归档记录》，注明、批号、数，交档案管理员。档案管理员核对无误后存入档案室。 .3 记录的保留期限 序号 文件名称 保存期限 1 产品的检验记录和检验报告书、产品留样记录 产品有效期后一年 2 麻醉药品、精神药品检验记录和检验报告书 保存至品有效期后年保存至有效期后年 安全、健康、环境保护 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区