2010版狂犬免疫操作规程.doc

人用狂犬病疫苗免疫 稷山县康宝生物单采血浆有限公司 二0一0年一月 人用狂犬病疫苗免疫资料目录 人用狂犬病疫苗免疫操作规程 3 免疫流程图 6 原料血浆狂犬抗体效价检测操作规程 7 免疫人员免疫工作职责 8 供血浆者特殊免疫知情同意书 11 免疫接种注意事项 12 疫苗接种的常见反应及处理原则 13 附： 血液制品原料血浆规程 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）说明书 狂犬病人免疫球蛋白 免疫宣传资料(通知) 免疫记录表格 2010年1月8日 人用狂犬病疫苗免疫操作规程 本规程依据《中国药典》（2005版）《血液制品原料血浆规程》、《人用狂犬病疫苗》、《狂犬病人免疫球蛋》中的有关规定制定。 免疫对象的选择 1.1、单采血浆站工作人员应向供浆员详细说明人用狂犬病疫苗(vero细胞)的免疫程序、免疫接种后的副反应及免疫注意事项等内容。 1.2、参加人用狂犬病疫苗免疫者应为自愿加入者，并填写供血浆者特殊免疫知情同意书。（详见附件三：供血浆者特殊免疫知情同意书）。 1.3、按《血液制品原料血浆规程》规定的健康检查标准进行体检、化验。符合规定者列为免疫对象。 1.4、对符合规定的免疫对象进行登记，填写狂犬病疫苗免疫个人登记表。注明姓名、性别、供浆证号及免疫注射时间等相关信息。（详见附件一：狂犬病疫苗免疫个人登记表） 免疫疫苗 人用狂犬病疫苗采(vero细胞)用有《药品生产许可证》，并有国家食品药品监督管理局核发的“人用狂犬病疫苗”生产批准文号、厂家检验报告、批签发合格证。 免疫注射 3.1 免疫程序： 免疫分为基础免疫和加强免疫两个部分：基础免疫指对未进行过免疫注射的人员按照免疫程序进行的免疫注射，本规程按照0、3、7、14、28的免疫程序进行免疫；加强免疫是指基础免疫完成之后，经过一段时间后抗体的水平下降，为了让抗体的水平再度达到要求进行的免疫程序，加强的时间按照抗体的水平的高低来定。 3.1.1 基础免疫： 分别于0、3、7、14、28天，在上臂三角肌内注射人用狂犬病疫苗1剂。（依据疫苗说明书）（其中0指注射当天，也就是第一天，3指第四天，依次类推）。 0 3 7 14 28 第一天 第四天 第八天 第十五天 第二十九天 0.5ml 0.5ml 0.5ml 0.5ml 0.5ml 3.1.2 加强免疫： 根据个人抗体检测水平进行。 按照《原料血浆狂犬抗体效价检测操作规程》，当献浆员血浆狂犬病毒抗体效价＜7IU/ml时，在上臂三角肌内注射人用狂犬病疫苗1剂。 3.2 注意事项 3.2.1 每次免疫接种后医生应观察接种者30分钟，确定是否有异常反应，以防意外。 3.2.2 免疫护士应向免疫对象详细说明免疫接种后应忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈劳动。 3.2.3使用前注意检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。 根据本单位实际情况，本次免疫设1个对照组： 对照组：分别于0、15、30天在上臂三角肌内注射人用狂犬病疫苗。0天、15天注射量为2剂，30天注射量为1剂。 0 15 30 第一天 第十六天 第三十一天 1ml 1ml 0.5ml 免疫流程图 原料血浆狂犬抗体效价检测操作规程 依据狂犬病毒抗体效价测定酶联免疫试剂盒使用说明书制定。用以规范原料血浆狂犬病毒抗体效价测定试验，筛选高效价狂犬病毒抗体血浆。 试验材料 狂犬抗体效价定量检测试剂盒 检测方法（ELISA法） 2.1 按试剂盒说明将原料血浆稀释作为待检样品； 2.2 按试剂盒要求加入相应稀释样品和对照样品，混匀，封板，孵育； 2.3 按试剂盒要求洗板； 2.4 按试剂盒要求加入酶结合物，混匀，封板，孵育； 2.5按试剂盒要求洗板； 2.6 加A、B 液，混匀，封板，孵育； 2.7 加终止液； 2.8 酶标仪读数； 合格抗体血浆挑选 样品效价值大于≥10IU/ml者为高效价狂犬抗体血浆。（依据药典2005版狂犬病人免疫球蛋白规程：2、制造2.1.1：免疫后血浆用酶联免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，达到10IU/ml以上者即可采集血浆）。当单个供血浆者样品效价值大于＞7IU/ml，多个样品混合效价值大于≥10IU/ml，采集的血浆为合格狂犬抗体血浆。 免疫人员免疫工作职责 免疫人员首次免疫注射工作： 告知献浆员免疫的益处，注射疫苗后会产生的一些副反应及一些相对应的处理方法； 献浆员理解之后同意注射的，签订供血浆者特殊免疫知情同意书； 按照对应的免疫程序