颗粒剂的制备.解读.ppt

质量检查和要求 照《中国药典》附录 微生物限度检查法检查，应符合规定。 微生物限度 　　　谢　　谢！ * 颗粒剂 一、颗粒剂的概述 二、颗粒剂的分类 三、颗粒剂的制备 四、质量要求与检查 一、颗粒剂的概述 中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型。它开始出现于70年代，由于辅料中蔗糖占有相当的比例，又被称为干糖 浆。后由于出现了块状型，可冲服，故又称为冲剂。该剂型携带服用方便，在80年代的中药工业生产中曾以年递增41.9%的速度发展。1995版中国药典将1990年版“冲剂”重新定义为“颗粒剂”，使颗粒剂定义更为科学化。 中药颗粒剂最初多含药材细粉，工艺多凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，制粒新设备的引入，新辅料的发掘和应用，中药颗粒剂的制备无论从提取工艺，成型工艺都有了很大的发展，如挥发油的保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术、絮凝澄清技术、超滤技术，制粒工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等，为颗粒剂的更大发展提供了理论和实践基础。 颗粒剂的发展 一、颗粒剂的概述　 颗粒剂的概念： 颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 一、颗粒剂的概述 1.剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎； 2.适于工业生产，产品质量稳定； 3.吸收较快，作用迅速； 4.成本高； 5.易潮解，对包装方法和材料要求高； 6.机动性差，无法随证加减，必要时可包衣或制成缓释制剂。 颗粒剂的特点 二、颗粒剂的分类 颗粒剂 可溶颗粒 控释颗粒 肠溶颗粒 泡腾颗粒 混悬颗粒 三、颗粒剂的制备　 1、生产工艺流程 辅料 原料 粉碎 过筛 混合 辅料 制软材 制粒 干燥 整粒 质量检查 分装 包装 颗粒剂 三、颗粒剂的制备 2、辅料 糖 粉 糊 精 乙 醇 纯化水 三、颗粒剂的制备　 3、水溶性颗粒剂的制备工艺流程 中药提取 纯化 浓缩 制软材 制粒 干燥 整粒 质检 包装 辅料 水溶性颗粒剂的制备工艺流程 1、 2、 制 颗 粒： 湿法制粒 ， 干法制粒 3、 纯 化：乙醇沉淀法，高速离心，微孔滤膜 ，超 滤膜滤过，大孔树脂吸附，絮凝沉淀 中药提取：煎煮法，渗漉法，浸渍法，回流法 水溶性颗粒剂的制备工艺流程 湿法制粒 挤压制粒 快速搅拌制粒 流化喷雾制粒 复合制粒 转动制粒 挤压制粒　 手捏成团、轻按即散 制 软 材 挤压制粒　 辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性强弱适当调整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：1，也可单用糖粉为辅料。辅料总用量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏细粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍. 制 软 材 挤压制粒 将原辅料在槽式混合机内混合均匀。 第一步： 加入流浸膏搅拌均匀。 第二步： 加入适当的润湿剂或粘合剂调整湿度和粘性。 第三步： 挤压制粒 过软 制粒时易黏附在筛网中或压出来的颗粒成条状物，可加入适当辅料或药物细粉凋整湿度； 过黏 形成团块不易压过筛网，可适当加用高浓度乙醇调整并迅速过筛； 太干 通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过多，可加入适当的黏合剂（如低浓度淀粉浆等)增加黏度。 颗粒质量与软材的质量密切相关 挤压制粒　 槽式混合机 挤压制粒　 摇摆式颗粒机 挤压制粒　 旋转挤压式颗粒机 水溶性颗粒剂的制备工艺流程 title 干燥时温度应逐渐上升。 title 4、干燥 干燥温度一般 以60～80℃为宜， 湿颗粒应及时干燥，久置易结块变形。 水溶性颗粒剂的制备工艺流程 过一号筛（10目）和五号筛（80目）除去粗大颗粒和细粉，使颗粒均匀。 5、整粒 芳香挥发性成分，一般宜溶于适量乙醇 中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后，才能包装。也可制成β-环糊精包合物后混入。 水溶性颗粒剂的制备工艺流程　 整粒后的干燥颗粒应及时密封包装。生产上一般采用自动颗粒包装机进行分装。因颗粒剂中含有较多的浸膏和糖粉，易吸湿软化，以至结块霉变，故应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶