程序文件第三层次文件编写指导.docx

程序文件第三层次文件编写指导 附录 1〔标准性附录〕文件编写的方法与要求1.首先要确保体系文件既符合标准要求又要符合组织的实际。识别质量管理体系过程和该过程所包括的全部子过程，对每个子过程规定其输入、输出、活动的内容、目的、认来做、何时何地做、怎么做、用什么〔材料、设备〕来做及如何评价和测量。2.文件编写的格式及其内容应符合以下相关标准的要求：a〕GB/T19023《质量管理体系文件指南》b〕GB/T15496《企业标准体系要求》c〕GB/T15497《企业标准体系技术标准体系》d〕GB/T15498《企业标准体系管理标准和工作标准体系》e〕GB/T19273《企业标准体系评价与改良》等企业标准体系系列标准的要求。注：1、GB/T19023《质量管理体系文件指南》该标准为质量管理体系文件的建立和保持供应指南。2、当程序形成文件时，通常称之为“书面程序〞或“形成文件的程序〞。3、作业指导书有关任务如何施行和记录的具体描绘。4、作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。5、作业指导书可以是具体的场面描绘、流程图、图表、模型、图样中的技术说明、标准、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对用法的任何材料、设备和文件进展描绘。必要时，作业指导书还可包括接收准那么。3.程序文件3.1程序文件编写的根本要求文件化的程度应简练、明确、易懂，并按《文件掌握》来掌握和管理。3.2程序文件的内容、构造和格式3.2.1目的：简要说明为什么要开展这项活动。3.2.2范围：主要掌握对象是什么，涉及哪些方面。3.2.3术语：指本程序中涉及到的并需说明的术语〔GB/T19000标准或GJB1405标准中已有的术语不必再重复〕。3.2.4职责：明确由哪些部门来施行本程序以及他们的职责、接口及互相关系。3.2.5活动的描绘〔或称“工作程序〞〕：a)明确组织及顾客的需要；b)以与活动相关的文字描绘和〔或〕过程流程图的方式描绘过程；c)明确做什么和谁来做，何时、何地、如何做；d)描绘过程掌握以及如何对活动进展掌握；e)明确完成活动所需的资源〔人员、培训、设备和材料〕；f)明确活动应执行的有关文件；g)明确过程的输入和输出；h)明确要进展的测量。3.2.6相关文件：指本程度相关或引用的文件。3.2.7记录：注明执行该程序所需的记录和名称，需要时可附上表格式样。如组织另编记录样本，那么不需附上表格式样。3.2.8附录：支持性的信息，如图表、流程图或表格等。程序文件应统一编号，标明版本号，以便于识别。4.作业文件〔第三层次文件〕4.1作业文件通常指作业指导书、操作规程、管理制度等。作业文件是质量管理体系程序文件的支持性文件。质量管理体系程序文件一般不涉及技术性详情的要求及具体的步骤或管理详情。假如某个过程或活动不具体地规定技术性详情、操作步骤或管理详情那么此过程的质量就不能得到保证，在这种状况下就必需编制作业文件，由此可见同一个过程是否需要编制作业文件或者应编写多少个作业文件要取决于该组织的质量管理体系过程，特殊是产品实现过程的冗杂程度和从事各项活动人员的素养。4.2作业文件是一种操作性极强的文件，只要操严格按作业文件规定步骤及过程参数要求去施行就能实现过程的预期目的。4.3作业文件编写的格式比拟简洁，一般由3局部组成：a)作业文件名称；b)作业文件的目的；c)逐条描绘过程施行的具体步骤及过程参数的掌握要求。d)有国家或行业标准要求的，应按有关标准或要求执行。5.记录GB/T19000标准将“记录〞定义为“说明所获得的结果或供应所完成活动的证据的文件〞。由此可见，记录是用于证明产品、过程和体系运行符合策划的要求的见证性文件，是一种特别需要的文件。记录表格一旦填入实际内容即转为记录，不允许更改或更新。5.1根本要求5.1.1GB/T19001标准中多处明确提出了对记录的要求，必需充分予以满足。除此之外，组织还应依据自己的特点，充分识别质量管理体系运行过程中所需的其他记录，如：对文件从审批、发放、更改到回收全过程掌握的记录、设备设施掌握的记录、生产和效劳供应掌握的记录、数据分析的记录以及质量方针和质量目的贯彻施行的有关记录等，这些记录的要求虽未在标准中明确提出，但对于组织的体系运行是特别重要的。5.1.2组织在体系运行过程中所用法的记录不是越多越好，重要的是考虑其见证作用的有效性和有用性，应以少而又能满足需求为原那么，应能精确地反映组织产品质量形成和质量管理体系的效果。5.1.3记录可以以文字或表格的形式表达，为便于用法，通常设计为相对固定的表格形式。对于新设计的表格，最好经记录管理、用法部门评审后再加以确定。5.1.4由于记录是为证明某单项活