003运输验证方案2013.doc

珠海市**医药有限公司 运输工艺 验 证 方 案 编号：HX-YZ-2013-003  验证方案批准 方案起草部门 起草人签字 日期 方案审核部门 审核人签字 日期 方案批准人签字 日期 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 引 言 3 1.概述 3 2.验证目的 4 3.验证范围 4 验证内容 4 1、相关文件 4 2、验证用设备 4 3、外包装方法 4 4、运输路线图 5 5、运输工具和时间 5 6、运输前准备 5 7、装车 6 8、运输 8 9、收货 9 10、结果统计与分析 10 11、再验证周期 11 12、验证结论及评价 11 13、验证报告批准书 11 引 言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证序号 名称 1 ********运输交接标准操作规程 SOP-MC-001 2 **********运输交接标准操作规程 SOP-MC-002 2、验证用设备 2.1温度记录仪 型号 规格 数量 检定日期 备注 2.2计时器 型号 规格 数量 检定日期 备注 3、外包装方法 3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。 6.1.2结果报告 物料：******** 项目 序号 批号 数量 外包装 操作人 检查人 是否清洁 是否消毒 夏季 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 冬季 4 □是 □否 □是 □否 5 □是 □否 □是 □否 6 □是 □否 □是 □否 结论： 审核人/日期： 物料：********* 项目 序号 批号 数量 外包装 操作人 检查人 是否清洁 是否消毒 夏季 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 冬季 4 □是 □否 □是 □否 5 □是 □否 □是 □否 6 □是 □否 □是 □否 结论： 审核人/日期： 7、装车 指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。 7.1温度记录仪布点方式 7.1.1运输*******的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。 布点示意图： 7.1.2运输******时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。 7.2要求 按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。 另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表格？ 7.3结果报告 物料：******** 项目 序号 批号 数量 是否放置冰袋 开始装车时间 操作人 检查人 夏季 1