实验室资质认定评审准则要素经典解析.ppt

实验室资质认定评审准则 管理要求部分要素 赵立东 实验室资质认定评审准则要素 准则共5章，重点是第4章、第5章两部分： 第4章管理要求部分，11个要素； 第5章技术要求部分 ， 8个要素； 合计19个要素。 4.1、组织 1、依法设立或注册 政府部门按机构编制设立 企事业单位在管辖范围内设立 工商管理部门按法规核准注册设立 2、法律责任 行政责任 民事责任 刑事责任 3、承担能力 责任主体（法人、法人代表） 责任能力（财产、经费） 4、责任明示（明确） 4.1、组织 5、客观、公正、独立（应与产品设计、生产、销售无关联） 生产、经营产品的企业 使用某产品生产其它产品的企业 事业型技术机构 企业型技术机构 6、制定相应措施 明确界限 明确职责范围 4.1.1、组织 1、独立法人(有法人营业执照、人事权、经营权、独立帐户和核算） 2、非独立法人 由法人行文成立试验室； 授予试验室独立的经营权 委托管理权（对个人） 授权文件：姓名、事由、权限和时间；授权人声明承担相应民事责任 授权文件与设立、任命文件下达（直接上级具有人事权） 3、确认四个独立（独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算）。 评审要点 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 　　独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 　　非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 　　实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 4.1.2、组织 1、固定场所（检测中心与临时实验室） 与营业执照相一致 有使用权 2、设备设施(固定、临时、可移动） 4.1.2、组织 独立调配和使用权（资产证明） 管理的权限 3、能正确进行检测、校准 设备性能指标满足标准、规范 设施能够达到规定的用途和目的 评审要点 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 　　审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 4.1.3 、组织 1、形式 单一场所 多场所（多场所应确认是否属持证书者所有） 多场所检测，多场所发报告 多场所检测，一处发报告 2、统一的管理体系 体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作） 管理覆盖：职责、签字人、程序及管理活动（内审、管理评审）等 能力覆盖：检测能力满足要求 评审要点 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 　　检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4.1.4 、组织 1、类型 专业人员（与检测/校准相适应） 管理人员（与管理工作相适应） 2、数量相适应（防止虚假职工、非法用工等） 在册职工证明 劳动合同制职工证明（协议、工资、养老、医保等关系） 聘用职工证明 临时职工证明 3、人员的劳动关系应能承担相应的责任 4、素质、能力（查证、考核、考试） 管理人员的管理素质、技术知识 技术人员的业务素质、专业知识 评审要点 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 4.1.5、组织 1、不得以数据和结果获得非法利益，实验室高收费，不检测收费，报告造假等 个人：出具虚假报告和结果，违规抽样等 2、不得参加某些社会活动 信得过活动，监检活动 3、不受任何外界压力影响 有哪些措施 措施的合理性、可行性 4、防止商业贿赂的机制（组织、人员、规定、实施记录等） 宣传、教育、查证 评审要点 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 　　能否保持第三方公正性； 　　能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 　　能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 　　并考查实验室的实施效果如何。 4.1.6、组织 1、国家秘密 国家安全、国际利益、国际影响 2、商业秘密 市场需求、质量状况、比对检测情况 3、技术秘密 技术专利、用后资料 4、要求：保密措施、检查、失密处理等 评审要点 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 4.1.7、组织 1、机构框图 内部关系 外部关系 2、要素分配 质量管理 技术运作 支持服务 3 部门、岗位职责 评审要点 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 4.1