iso9001内部审核审核讲义.ppt

31 三 内部质量管理体系审核 检查表操作注意要点 A 、慎用 YES/NO 问答的模式。 B 、首先请有关人员介绍工作是如何运作的； C 、询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序； D 、观察执行人员按照有关程序工作的情况； E 、验证必要的记录或文件； F 、按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是 否符合要求 G 、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到； H 、把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提 出了所有的问题并得到答复； 32 三 内部质量管理体系审核 （三）内部质量体系审核 --- 实施审核 首次会议 现场审核 审核组会议 总结会议 末次会议 编写年度审核报告 33 三 内部质量管理体系审核 首次会议基本程序： 委托方（最高管理者）相关职责： 1 ）宣布审核开始。 2 ）任命审核团队，并对团队作简单介绍。 3 ）对受审方提出要求： a. 要求受审方做好迎审准备工作； b. 要求受审方配合审核员发现缺陷 c. 接受缺陷、分析原因、制定改进措施 （含验证改进措施有效性的验证方法） 34 三 内部质量管理体系审核 首次会议基本程序： 审核方相关职责： 1 ）自我介绍 2 ）简述审核计划 35 三 内部质量管理体系审核 首次会议基本程序： 受审方相关职责： 1 ）自我介绍。 2 ）简述迎审准备工作。 3 ）向委托方和审核方做出承诺： a. 积极充分做好迎审准备工作 b. 积极配合审核员发现缺陷，并开展内部自查 c. 接受缺陷、分析原因、制定改进措施 （含验证改进措施有效性的验证方法） 36 三 内部质量管理体系审核 审核准则 ：审核用来同所收集的关于主题事项 的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据 ：关于事实的可验证的信息、记录或陈 述。 审核发现 ：将收集的审核证据与审核准则进行比 较所得出的评价结果 审核结论 ：审核关于审核主题事项的专业判断或 意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所 做的论证。 基本概念 37 三 内部质量管理体系审核 如何判别客观证据： 1 ）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、 推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。 2 ）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、 其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过 实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。 3 ）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量 活动的的客观证据。 38 三 内部质量管理体系审核 2 现场审核 注意的问题： 1 ）审核组长应控制审核的全过程。 2 ）要相信样本。 3 ）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 4 ）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。 5 ）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 6 ）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 7 ）与被审方负责人共同确认事实。 8 ）始终保持客观、公正和有礼貌。 39 三 内部质量管理体系审核 审核员应控制审核过程，注意以下事项： 1 、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测 ２、好争辩，不欢迎任何意见。 ３、一问三不知，陷入困境 ４、对审核员高谈阔论，想给审核员上课 ５、预先准备好样本 ６、同时问２个以上问题 7 、胆怯的被审核者 8 、被审核者不在 9 、被审核方频繁接电话或离开 40 三 内部质量管理体系审核 较好的工作习惯： 1 、做好准备 ２、守时 ３、坚持被问者要自己回答问题 ４、少说话 ５、避免误解 ６、问题要清晰 ７、有礼镇定 41 三 内部质量管理体系审核 3 不合格项的确定和不合格报告的编写 不合格的定义： 没有满足某个规定的要求。 “规定的要求”来自： 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质 量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。 42 三 内部质量管理体系审核 不合格项的分类 1 ）严重不合格： ----- 质量管理体系运行出现系统性失效。 ----- 质量管理体系运行出现区域性失效。 ----- 影响产品质量或质量管理体系 2 ）一般不合格 ----- 个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。 ----- 对保证质量管理体系有效性，是次要问题。 3 ）观察项 ----- 证据不足时 1 目录 一 质量管理体系要求 二 质量管理体系审核概述 三 内部质量管理体系审核 四 附录 2 （一） ISO 9000 族标准的构成 ISO 9000 族 一 质量管理体系要求 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 3 （二） 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 一 质量管理体系要求 一 质量管理体系要求 4 （三） GB/T19001-2008 IDT ISO