生物医药制品研发生产合作协议.doc
生物医药制品研发生产合作协议
合同编号：__________
甲方（以下简称“甲方”）：
乙方（以下简称“乙方”）：
第一章定义及术语
1.1“本协议”是指甲乙双方就生物医药制品研发生产合作事项达成的协议。
1.2“生物医药制品”是指甲乙双方合作研发、生产的用于预防、诊断、治疗疾病或改善健康状况的生物技术产品。
1.3“研发”是指在生物医药制品领域进行科学研究、技术创新、产品开发等活动。
1.4“生产”是指按照国家相关法规和标准，进行生物医药制品的规模化生产。
第二章合作目标
2.1甲乙双方基于共同发展的目标，同意在生物医药制品领域开展研发生产合作。
2.2甲方负责提供研发所需的资金、技术、人才等资源，乙方负责提供生产所需的设备、场地、人员等资源。
第三章合作内容
3.1研发合作
3.1.1甲方负责生物医药制品的研发工作，包括但不限于以下内容：
（1）开展项目可行性研究；
（2）制定研发计划；
（3）实施研发活动；
（4）完成研发成果的转化。
3.1.2乙方负责协助甲方进行研发工作，包括但不限于以下内容：
（1）提供研发所需的场地、设备；
（2）协助甲方完成研发成果的转化；
（3）提供技术支持。
3.2生产合作
3.2.1乙方负责生物医药制品的生产工作，包括但不限于以下内容：
（1）按照国家相关法规和标准进行生产；
（2）保证生产过程的质量和安全；
（3）完成生产任务的交付。
3.2.2甲方负责协助乙方进行生产工作，包括但不限于以下内容：
（1）提供生产所需的原料、技术；
（2）协助乙方完成生产任务的交付；
（3）提供市场推广和销售支持。
第四章合作期限
4.1本协议自双方签署之日起生效，有效期为____年。
4.2如双方同意延长合作期限，应签订书面补充协议。
第五章合作权益分配
5.1研发成果权益
5.1.1甲方享有生物医药制品研发成果的知识产权，包括但不限于专利权、著作权等。
5.1.2乙方有权在甲方授权范围内使用研发成果进行生产、销售等活动。
5.2生产权益
5.2.1乙方享有生物医药制品生产的合法权益，包括但不限于生产许可、销售许可等。
5.2.2甲方有权在乙方授权范围内使用生产成果进行市场推广、销售等活动。
5.3收益分配
5.3.1甲乙双方按照约定比例分享生物医药制品研发、生产所取得的收益。
5.3.2收益分配的具体比例和方式由甲乙双方另行签订补充协议约定。
第六章合作管理
6.1管理机构
6.1.1甲乙双方应共同设立项目管理委员会（以下简称“管委会”），负责协调、监督和决策合作项目的重大事项。
6.1.2管委会由甲方指派的____名代表和乙方指派的____名代表组成，双方代表在管委会中享有平等的决策权。
6.2管理职责
6.2.1管委会负责以下事项：
（1）制定合作项目的总体规划和年度计划；
（2）审批研发和生产预算；
（3）监督研发和生产进度；
（4）处理合作过程中的重大争议。
6.2.2甲方负责以下事项：
（1）提供研发所需的技术资料、样品等；
（2）保证研发资金的及时投入；
（3）对研发成果进行评估和验收。
6.2.3乙方负责以下事项：
（1）提供生产所需的设备、场地和人员；
（2）保证生产过程的合规性和产品质量；
（3）对生产成果进行检验和交付。
第七章质量控制
7.1研发质量控制
7.1.1甲方应保证研发过程中遵守国家相关法规和技术标准，保证研发成果的质量和安全性。
7.1.2甲方应建立完善的质量管理体系，对研发过程进行全程监控，保证研发成果的可追溯性。
7.2生产质量控制
7.2.1乙方应按照国家相关法规和标准进行生产，保证产品质量符合约定要求。
7.2.2乙方应建立完善的生产质量管理体系，对生产过程进行严格监控，保证产品质量的稳定性和一致性。
7.3质量检验
7.3.1甲乙双方应共同制定质量检验标准和流程，对研发和生产成果进行检验。
7.3.2检验不合格的研发或生产成果，甲乙双方应采取改进措施，直至达到质量要求。
第八章技术交流与保密
8.1技术交流
8.1.1甲乙双方应积极开展技术交流，共享研发和生产过程中的技术成果和经验。
8.1.2甲乙双方应定期举行技术交流会，就合作项目的进展、问题和解决方案进行讨论。
8.2保密
8.2.1甲乙双方应对合作过程中涉及的技术、商业秘密和敏感信息予以严格保密。
8.2.2保密期限自本协议生效之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。
8.2.3未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或泄露对方的保密信息。
第九章违约责任
9.1违约赔偿
9.1.1若甲方未能按约定提供研发所需的资源或导致研发成果不符合质量要求，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金为研发投