医疗器械定义与各国医疗器械法规.ppt

医疗器械法规 ---监督管理 ;本课程目的;医疗器械相关法规的发展史 ;中国医疗器械现状;医疗器械的界定;医疗器械的界定;医疗器械分类 产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》第21章（21CFR）862—892部份。 分类系统/风险分类 分类器械 风险 I类： 一般控制 低 II类： 一般控制和特殊控制 中 III类：一般控制和上市前批准 高;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械法规之适用者;各国医疗器械法规;各国医疗器械法规—中国;制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;“柏林心”事件;“柏林心”事件;“柏林心”事件;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;中国与USA对器械监管之异同;中国与USA对器械监管之异同;相关法规连接;案例分析;案例分析;