医疗器械法规目录.docx

1、医疗器械监督管理条例

2、医疗器械生产监督管理办法

3、医疗器械生产质量管理规范

4、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

6、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

7、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

8、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

9、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

10、医疗器械注册与备案管理办法

11、体外诊断试剂注册与备案管理办法

12、医疗器械召回管理办法

13、总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

14、医疗器械网络销售监督管理办法

15、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

16、国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号）附件

17、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

18、医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）

19、医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）

20、国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）

21、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

22、医疗器械说明书和标签管理规定

23、医疗器械注册自检管理规定

24、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

25、医疗器械生产企业管理者代表管理指南

26、辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省第一类医疗器械备案管理办法》的公告

27、医疗器械委托生产质量协议编制指南

28、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南

29、禁止委托生产医疗器械目录

30、辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则

31、辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南》的通告

32、辽宁省药品监督管理局关于印发《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》的通知

33、辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序》的通告