《中药药剂学 》ppt课件.ppt

Chapter1 绪论 Introduction;学习目标 1、掌握中药药剂学的含义、及剂型、制剂等常用术语。 2、掌握中药药剂学的性质、药品质量标准与药物剂型的分类方法。 3、理解中药药剂学的任务与发展方向。 4、了解古代中药药剂学的简况、现代药剂学的分支学科。 ;　药物临床使用 　适于医疗、预防应用的形式－－－药物剂型（剂型）;一、中药药剂学相关概念;中药调剂学是研究方剂调配技术、理论和应用的科学 中药制剂学是研究中药药剂制备的基础理论、处方设计、生产工艺、质量控制等。 ;二、药剂学涉及学科;基本概念;;制剂学（Pharmaceutical engineering）;二、中药药剂学的任务;中药开发现状—急功近利！;刺五加注射液事件;茵栀黄注射液事件;第二节 药剂学的分支;工业药剂学industrial pharmaceutics： 药剂学核心 研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科;物理药剂学( physical pharmaceutics) 运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科 内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、 胶体化学;生物药剂学(Biopharmaceutics) 研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题;药代动力学（pharmacokinetics) 采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。 对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标;临床药剂学（clinical pharmaceutics) 以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科 从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学 主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化??相互作用等。 主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，以提高临床治疗水平;第三节 药物剂型;二、药物剂型的分类;2. 按分散系统——用物化的原理阐明制剂的特征 溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型：胶浆剂、涂膜剂 乳浊型：乳剂 混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂 气体分散型：气雾剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂;3.按形态——制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂：溶液剂、水针剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂;第四节 药剂学的发展;2.国内药剂学的发展 古代成绩辉煌： 商代（BC1766）已使用汤剂 东汉张仲景记载10余种剂型 唐代《新修本草》世界上最早的药典 明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种 近代日渐衰败 现代奋起直追;药物制剂的发展过程;现代药剂学发展的四个时代;第五节 有关药物制剂的法规; 一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修 本草》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方 颁布的成方规范;中华人民共和国药典;第一部 收载中药 第二部 收载化学药品 第三部 生物制品;国外药典： 美国药典USP（XXIV） 英国药典BP（1998版） 日本药局方JP（15版） 国际药典Ph.Int;二、药品标准;三、处方;1）法定处方： 药典、局（部）颁标准收载的处方 具有法律约束力 制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定;第五节 GMP、GLP与GCP;GMP的检查对象; 第二章中药制剂生产车间的空气净化技术;本章重点;一、洁净室（区）空气处理的目的 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、湿度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保持等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证。 ;尘埃粒子虽然是药品生产的控制的最大污染源，但是如果没有尘埃，天空也不