复方银杏叶滴丸的成型工艺研究.pdf

JournalofMathematica1Medicine Vo1．21 No．6 2008 文章编号 ：1004—4337(2008)06—0728—03 中图分类号：R943 文献标识码 ：A · 成果应用 · 复方银杏叶滴丸的成型工艺研究 庞 红 薛大权 钱文彬 苏梦江 (湖北中医学院 武汉 430065) 摘 要： 目的：确立复方银杏叶滴丸的最佳成型工艺。方法：采用正交试验法，从基质、冷却剂的种类，提取物与基质的用量配 比等方面进行试验。结果：根据实验确定的工艺制备出3批产品，符合 《中国药典(2005年)的规定。结论：证明该工艺可行。 关键词： 复方银杏叶；滴丸； 聚乙二醇； 正交试验 滴丸剂中药物溶出快，吸收好，生物利用度高，是一种高 例混溶，滴人80cm长的不同种类的冷却剂中，观察滴丸的成 效、速效的剂型。我们对银杏、丹参、泽泻三种药材的提取物 ， 型状况及沉降时间，以滴制的难易程度、丸形、沉降状况以及 用聚乙二醇为基质进行滴丸剂成型工艺研究。经对提取物与 成丸的溶散时问为考察指标 ，选择最适宜的基质及冷却剂， 基质的比例、基质熔融的温度、冷却剂种类等因素的滴丸研 实验结果见表 2。 究，确定了复方银杏叶滴丸剂成型工艺。经稳定性及滴丸剂 表 1 实验中各因素水平表 有关质量要求检验，表明该工艺是可行的。该滴丸剂临床上 可迅速缓解冠心病 ，心绞痛的症状 ，为中药治疗急症增添了一 个新药[。 1 仪器与材料 1．1 仪器 滴丸机 (DWJSY-11I，烟台开发区博森制药机械有限公 司)、HH一2型数显恒温水浴锅 (国华 电器有 限公司 )、ZK- 表 2 正交实验方案及结果 82A型真空干燥箱 (上海实验仪器总厂 )、RE-52型旋转蒸 发仪 (上海亚荣生化仪器厂 )、高效液相色谱仪 DIONEX P680HPLC(德国戴安公司)、Agilent8453型紫外分光光度仪 (美国安捷伦公司)、AS5150A超声波清洗器 (天津奥特赛恩斯 仪器有限公司)、METILERT0LEDO 电子天平 (Max2OOg，d 一0．1rag)。 1．2 材料 药材提取物 (自制)、PEG(1000、6000)、液体石蜡均符合 《中国药典92005年版二部要求。 2 基质与冷却剂的选择 滴丸剂基质性质、用量以及冷却剂类型等对于丸剂成型 都有直接的影响。由于银杏叶是用一定浓度的乙醇溶液提取 其有效成分，成分的水溶性较差_2]，影响溶出与吸收，选用水 溶性好的材料作基质，可以促进药物溶出，有利于药物的吸 收，提高生物利用度。丹参、泽泻两药用水煎煮，提取其有效 成分_3“]。根据资料_5]选用 PEG作滴丸剂的基质，运用正交 设计优选复方银杏叶滴丸剂制剂中基质、冷却剂的种类，药物 与基质的最佳配比以及药液滴制温度等条件，选用 (3)表 安排实验 ，结果见表 1。 分别选用表中所列的基质比例 ，与药物提取物按不同比 收稿 日期：2008—06—12 *珠海丽珠制药厂 · 728 · 数理医药学杂志 2008年第21卷第6期 由以上实验结果可以看出，药材干浸膏在 PEG6000与 1 2 3 5 6 7 8 表 5 方差分析表 PEG1000比例为 1：1时溶解度稍差，而在 比例为 1．5：0．5、0．