无菌灌装线管理手册.doc

PAGE PAGE 2 Editor：lifelong 无菌冷灌装线管理手册 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc244768082 1.前言 PAGEREF _Toc244768082 \h 4 HYPERLINK \l _Toc244768083 2.介绍 PAGEREF _Toc244768083 \h 4 HYPERLINK \l _Toc244768084 3.系统总体描述 PAGEREF _Toc244768084 \h 4 HYPERLINK \l _Toc244768085 4.生产线单机描述 PAGEREF _Toc244768085 \h 5 HYPERLINK \l _Toc244768086 4.1杀菌和冲洗 PAGEREF _Toc244768086 \h 5 HYPERLINK \l _Toc244768087 4.2灌装机 PAGEREF _Toc244768087 \h 6 HYPERLINK \l _Toc244768088 4.3盖杀菌机 PAGEREF _Toc244768088 \h 6 HYPERLINK \l _Toc244768089 4.4袋杀菌机或袋隧道（如有提供） PAGEREF _Toc244768089 \h 6 HYPERLINK \l _Toc244768090 4.5旋盖机 PAGEREF _Toc244768090 \h 7 HYPERLINK \l _Toc244768091 4.6过氧乙酸制备单元—Unidox PAGEREF _Toc244768091 \h 7 HYPERLINK \l _Toc244768092 4.7自动滴定单元（如有提供） PAGEREF _Toc244768092 \h 8 HYPERLINK \l _Toc244768093 4.8无菌过滤单元（Uniflux）和泡沫单元（Unifoam） PAGEREF _Toc244768093 \h 8 HYPERLINK \l _Toc244768094 4.9 CIP单元—Uniclean PAGEREF _Toc244768094 \h 10 HYPERLINK \l _Toc244768095 4.10无菌水制备单元—Unitherm H PAGEREF _Toc244768095 \h 11 HYPERLINK \l _Toc244768096 4.11液氮定量给料单元 PAGEREF _Toc244768096 \h 13 HYPERLINK \l _Toc244768097 4.12微生物隔离层通风和增压系统 PAGEREF _Toc244768097 \h 13 HYPERLINK \l _Toc244768098 5.首次启动生产线 PAGEREF _Toc244768098 \h 14 HYPERLINK \l _Toc244768099 5.1灌装区外部保护设施的清洗 PAGEREF _Toc244768099 \h 14 HYPERLINK \l _Toc244768100 5.2灌装区内部保护设施的清洗 PAGEREF _Toc244768100 \h 14 HYPERLINK \l _Toc244768101 5.3风道清洗 PAGEREF _Toc244768101 \h 15 HYPERLINK \l _Toc244768102 5.4管道冲洗 PAGEREF _Toc244768102 \h 15 HYPERLINK \l _Toc244768103 6.机器的循环 PAGEREF _Toc244768103 \h 15 HYPERLINK \l _Toc244768104 6.1生产前杀菌循环 PAGEREF _Toc244768104 \h 16 HYPERLINK \l _Toc244768105 6.1.1 Uitherm H、Unidox和产品巴氏杀菌的启动 PAGEREF _Toc244768105 \h 16 HYPERLINK \l _Toc244768106 6.1.2过滤器蒸汽杀菌 PAGEREF _Toc244768106 \h 16 HYPERLINK \l _Toc244768107 6.1.3 FILLSTAR FX灌装机和无菌罐蒸汽杀菌（SIP） PAGEREF _Toc244768107 \h 17 HYPERLINK \l _Toc244768108 6.1.4 FILLSTAR CX灌装机和无菌罐蒸汽杀菌（SIP） PAGEREF _Toc244768108 \h