Q_FZYT 003-2017水溶性玻尿酸润滑液(1).pdf

Q/FZYT 福建珍源堂生物工程股份有限公司企业标准 Q/FZYT 003-2017 水溶性玻尿酸润滑液 2017-02-23 发布 2017-03-01 实施 福建珍源堂生物工程股份有限公司 发布 Q/FZYT 003-20 17 前 言 本公司开发的水溶性玻尿酸润滑液产品，经查索，尚无相应的国家、行业和省地方标准可遵照执行。 为规范我公司生产管理，确保产品质量，根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求，编制本企业标准。 本标准由福建珍源堂生物工程股份有限公司提出。 本标准由福建珍源堂生物工程股份有限公司起草。 本标准主要起草人：林晨。 I Q/FZYT 003-20 17 水溶性玻尿酸润滑液 1 范围 本标准规定了水溶性玻尿酸润滑液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质 期。 本标准适用于本公司生产的用于配合避孕套、成人器具和妇女卫生棉条的使用，也可用于辅助干性 医疗器械进入人体时的表面润滑液类产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 13531.1 化妆品通用检验方法 pH 值的测定 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 QB/T 1684 化妆品检验规则 QB/T 2874 护肤啫喱 QB/T 4576 透明质酸钠 JJF 1070 定量包装商品净含量检验规则 国家质量技术监督局第75 号令[2005]定量包装商品计量监督规定 3 要求 3.1 感官指标 应符合表1 的规定。 表1 感官指标 项 目 要 求 外 观 透明均匀液体，无肉眼可视杂质 气 味 无异臭或异味 3.2 理化指标 应符合表2 的规定。 表2 理化指标 项 目 要 求 耐 热 （40±1）℃保持24 h，恢复至室温后，与试验前外观无明显性差异 耐 寒 -5℃～-10 ℃保持24 h，恢复至室温后，与试验前外观无明显性差异 pH(25℃) 4.0～8.5 2 Q/FZYT 003-20 17 透明质酸钠 （玻