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临床试验数据管理工作技术指南

概述

临床试脸数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验

结果的确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列

的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同

时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、

网络的发展又为临床试脸及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，

也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范

化模式。

（一）国内临床试验数据管理现状

我国的《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicaIPractice,

GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管

理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原

则，我国在药物临床试脸数据管理方面的规范化程度不高，临床试脸数

据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。

此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶

段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（CaseReport

Form,CRF）的数据采集阶段，电子化数据发集与数据管理系统应用有

待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标，同类研究的数据库之间

难以做到信息共享。

（二）国际临床试脸数据管理简介

国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量

管理规范（以下简称ICHE6GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。

对开展临床试验的斫究者、研制厂商的职责以及有关试脸过程的记录、

源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床

试脸中获得的各类数据信息真实、确、完整和可靠。

各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标

化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分

(21CFRPart11)对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定(1997

年)，使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等

的法律效力，从而使得美国食品药品管理局(FDA)能够接受电子化临

床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发了相应的技术指导原

则，对Part11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨

迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。

2007年5月，美国FDA颁的《临床试验中使用的计算机化系统的

4旨导原贝I》(GuidanceforIndustr：ComputerizedSstemsUsedin

ClinicaIInvestigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供

了基本的参照标准。

而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Societ

ofClinicaIDataManagement,SCDM)还形成了一部《良好的临床数据

管理规范》(GoodClinicalDataManagementPractice,GCDMP),该

文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规定了相应操作的最

低标准和最高规范，为临床试验中数据管理工作的实际操作提供了具体

的技术指导。

综上，国际社会和发达国家均已建立了临床试脸数据管理的若干法

规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。而我国这方面的起

步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化，直接影响了我国新药

研发与监管。目前国家战略规划建设创新型社会的要求和重大新药创制

专项计划对临床试验数据规范化管理提出了更加紧迫的需求。鉴于其重

要性和紧迫性，在积极总结和调研临床试验数据管理工作的当前技术水

平和发展趋势的基他上，特制订本技术指南。

本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统