零售药店gsp基本知识培训问答材料.doc

零售药店GSP基本知识培讲义 【1】门店应设置那些岗位？相应的职责是什么？ 答：应设置：企业法人或负责人（经理）、质量负责人（质管员）、验收员、养护员、营业员、处方审核员。 ※质量负责人（质管员）岗位职责（要求熟练记忆）： = 1 \* GB3 ①应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 = 2 \* GB3 ②应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 = 3 \* GB3 ③应负责首营企业和首营品种的质量审核。 = 4 \* GB3 ④应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 = 5 \* GB3 ⑤应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 = 6 \* GB3 ⑥应负责药品验收的管理。 = 7 \* GB3 ⑦应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 = 8 \* GB3 ⑧应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 = 9 \* GB3 ⑨应负责收集和分析药品质量信息。 = 10 \* GB3 ⑩应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 其他岗位（略） 【2】药品验收的内容及注意事项？（基本原则，一般药品，进口药品，生物制品，中药饮片） 答：门店配送药品验收：1、票帐货相符（核对相关项目）；2、外观检查：查看药品是否有异常响动、渗漏、倒置、包装破损等现象，同时查看外包装有无违反《药品标签说明书管理规定》（局24号令）的要求；3、性状检查：查看片剂有无裂片、胶囊有无漏粉、颗粒有无吸潮、丸剂有无粘连、糖浆剂有无渗漏、倒置现象。4、进口药品是否有通关单和进口药品注册证；5、生物制品是否有检验报告单和批签发。 【3】药品陈列养护的概念？目的？方法？养护的内容？养护需做那些记录？ 答：为了确实保障药品在零售环节中的质量，根据GSP的规定由养护员负责每月对门店所陈列的药品进行循环检查，并及时做好陈列检查记录和相关记录（温湿度记录、近效期药品催销表、养护设备使用维护记录） 养护内容：1外观检查：查看药品是否有异常响动、渗漏、倒置、包装破损等现象，同时查看外包装有无违反《药品标签说明书管理规定》（局24号令）的要求；2、性状检查：查看药品是否有裂片、漏粉、吸潮、倒置、渗漏等现象；3、做好温湿度监测记录：（一天记录两次）；设置仓库的应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的设施：其中常温库温度为1 O～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～1O℃；各库房相对湿度均应保持在45～75％之间。4、做好近效期药品催销；5 【4】药品概念（区别要点），药品的分类？药品的特殊标示示意？什么是处方药？什么是非处方药？药品的分类摆放原则？易串味药品品种目录？ 答：药 品是指预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体机能并规定用法、用量、禁忌、适应症及不良反应的物质。它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、医用毒性药品、麻醉药品、精神药品等。 非药品包括：消毒用品、医疗器械、保健食品、化妆品（消字、械字、健字、妆字） 药品的分类（参考）：陈列药品应按品种 规格剂型或用途分类摆放 1 Rx抗菌药物 9 外用药 17 医疗器械 2 Rx循环系统用药物 10 儿科用药 18 拆零专柜 3 Rx内分泌用药 11 五官科用药 19 易串味专柜 4 呼吸系统用药物 12 妇科用药 H--化学药品，Z—中成药，S—生物制品，J—进口药品分包装，F—仿制药品，进口药品注册证号格式：由字母H（Z、S）+8位阿拉伯数字组成，H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品 B-原保健食品转变成的药品 5 泌尿系统用药物 13 中成药 6 解热镇痛药 14 计生用品 7 消化系统用药物 15 消毒用品 8 维生素类 16 保健食品 药品的分类原则： = 1 \* GB3 ①药品与非药品分开 = 2 \* GB3 ②处方药与非处方药分开 = 3 \* GB3 ③内服与外用 药分开、 = 4 \* GB3 ④易串味与一般药品分开。 根据《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）规定的警示语列出： 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 （17字）请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（26字） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 （17字） 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（26字） 处方药 处方药： 是指凭医师处方销售购买使用的药品。 非处方药 （OTC）：是指不需凭执业医师或助理 执业医师处方可自行购买的药品。它可分为甲 类（红底白字）和乙类（绿底白字）两种。 运动员慎用（含有兴奋剂的品种应标注） 易串味药品品种（供参考） 口 口 服：人丹、藿香正