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医疗器械监督管理条例试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。
A.产品注册管理
B.产品备案管理
C.许可管理
D.无需管理
答案：B。依据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.5
答案：B。条例规定进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。
A.产品注册
B.产品备案
C.类别确认
D.生产许可
答案：C。对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可按规定申请注册，也可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。
4.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证医疗器械生产全过程可追溯。
A.质量管理制度
B.生产管理制度
C.销售管理制度
D.售后管理制度
答案：A。医疗器械生产企业需建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度，以确保生产全过程可追溯，保证产品质量。
5.经营第三类医疗器械的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
A.所在地县级
B.所在地设区的市级
C.所在地省级
D.国务院
答案：B。经营第三类医疗器械，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。
6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.企业宣传资料
B.产品说明书
C.专家推荐
D.用户评价
答案：B。医疗器械广告内容要以产品说明书为准，保证真实合法，不得有虚假、夸大、误导性内容。
7.医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3
B.4
C.5
D.6
答案：C。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。
8.医疗器械生产企业、经营企业发现其生产、经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（）。
A.召回
B.停止生产、经营
C.报告药品监督管理部门
D.销毁
答案：B。医疗器械生产、经营企业发现产品不符合相关要求或存在缺陷时，应立即停止生产、经营，通知相关单位和消费者，并记录停止生产、经营和通知情况。
9.负责药品监督管理的部门在监督检查中有封存可能危害人体健康的医疗器械的权力，封存期限不得超过（）。
A.7日
B.15日
C.30日
D.60日
答案：C。负责药品监督管理的部门封存可能危害人体健康的医疗器械，封存期限不得超过30日；情况复杂的，经批准可以延长，但延长的期限不得超过30日。
10.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。
A.发票
B.产品说明书
C.合格证明文件
D.转让协议
答案：C。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方要确保安全、有效，并提供合格证明文件。
二、填空题（每题2分，共20分）
1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。
答案：计算机软件。这是医疗器械定义的一部分，明确了计算机软件在某些情况下也属于医疗器械范畴。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。
答案：分类。根据医疗器械的风险程度不同，分为第一类、第二类和第三类进行管理。
3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。
答案：安全性、有效性和质量可控性。注册人、备案人作为责任主体，要对医疗器械全生命周期的这些方面负责。
4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。
答案：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术。生产企业必须严格按照相关标准和技术要求组织生产。
5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级