药品研发流程图.pdf

药品研发项目及申报流程图_Version 1.1 ID Task Name Duration Start Finish 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 1 临床前研究阶段 1035 days? Thu 11/1/12Wed 10/19/16 2 文献检索及编写文献综述 10 days? Thu 11/1/12 Wed 11/14/12 3 试验方案及工艺流程图 5 days? Thu 11/15/12 Wed 11/21/12 4 原材料的质量标准建立 10 days? Thu 11/1/12 Wed 11/14/12 5 对照品RS购买 1 day? Thu 11/1/12 Thu 11/1/12 6 试验方案设计 5 days? Thu 11/22/12 Wed 11/28/12 7 原料药工艺试验 15 days? Thu 11/29/12 Wed 12/19/12 8 中间体控制 30 days? Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 9 原料药分析方法研究 10 days? Thu 11/1/12 Wed 11/14/12 10 原料药合成路线确立 5 days? Thu 12/20/12 Wed 12/26/12 11 获得合格原料 15 days? Thu 12/27/12 Wed 1/16/13 12 原料药理化性质研究 30 days? Thu 1/17/13 Wed 2/27/13 13 原料药质量标准制订 5 days? Thu 2/28/13 Wed 3/6/13 14 工艺放大及优化 50 days? Thu 12/27/12 Wed 3/6/13 15 清洁验证 30 days? Thu 12/27/12 Wed 2/6/13 16 原料药中试生产（3批） 30 days? Thu 2/7/13 Wed 3/20/13 17 化学结构确认 45 days? Thu 3/21/13 Wed 5/22/13