[讲解]原料药工艺流程图和质量控制要点.doc

******片工艺规程 文件编码 1102·010-00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新 订 分发单位质 量 部［］ 生 产 部 ［］ 计划供应部 ［］ 基建维修部 ［］QC 室 ［］ 提 取 车 间［］ 制 剂 车 间［］ 合 成 车 间［］ 质 量 部［］ 生 产 部 ［］ 计划供应部 ［］ 基建维修部 ［］ QC 室 ［］ 提 取 车 间［］ 制 剂 车 间［］ 合 成 车 间［］ 计划物料管理室［］ 动 力 车 间［］ 机 修 车 间［］ 综合管理室 ［］ 档 案 室［］ 营销管理部 ［］ 目 录 主题内容……………………………………………………………………………………… 3 适用范围……………………………………………………………………………………… 3 引用标准……………………………………………………………………………………… 3 职责…………………………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5 处方和依据…………………………………………………………………………………… 6 原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12 质量监控……………………………………………………………………………………… 13 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………… 14 物料平衡……………………………………………………………………………………… 26 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额……………………