《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）1.doc

《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿） 原文 修订文 “国家食品药品监督管理局” “国家食品药品监督管理总局” 第一章 总则 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第三条 凡进行药物的临床试验（包括人体生物利用度或生物等效性试验），均须按本规范执行。 第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1） 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担受试者保护职责。伦理与知情同意是保障受试者权益的主要措施 第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响 第条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。 伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响 第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十条　试验方案、知情同意书、招募材料以及其他提供给受试者的书面资料经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，已批准资料的修改均应经伦理委员会批准后方可实施，除非为了避免对受试者造成即刻的危害，或是修改内容仅限于药物临床试验的行政管理方面（如监查员联系电话的变更）。试验中发生严重不良事件，或新发现其他可能影响受试者安全的信息，应及时向伦理委员会报告。 第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年 第　 参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年 新增第条　 第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：　　（一）（六）第　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：　　（一）（六） 新增第三条 伦理委员会应对可能涉及弱势群体的药物临床试验以及健康受试者的来源与入选方法等给予特别关注。临床试验应有避免受试者频繁参与药物临床试验的措施。 新增第四条 伦理委员会应根据试验的风险程度，要求研究者定期提交进展报告（至少每年一次）。定期审查药物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。定期审查至少每年一次。 第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：　　（一）同意；　　（二）作必要的修正后同意；　　（三）不同意；　　（四）终止或暂停已批准的试验 第条　附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：（一）同意；　　（二）作必要的修正后同意；　　（三）作必要的修正后　　（四）不同意； 终止或暂停已批准的试验 第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（一）（二）；　　（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；　　（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；　　（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿