医药工业洁净厂房设计标准完整版2024.pdf

医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-2019

1总则

1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方

针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定

本标准。

1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂

房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性

药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有

关的监管规定。

1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施

验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。

1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应

符合国家现行有关标准规范的规定。

2术语

2.0.1医药洁净室pharmaceuticalcleanroom

空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等

参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceuticalindustry

cleanroom

包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。

2.0.3人员净化用室roomforcleaningpersonnel

人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房

间。

2.0.4物料净化用室roomforcleaningmaterial

物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房

间。

2.0.5受控环境controlledenvironment

以规定方法对污染源进行控制的特定区域。

2.0.6悬浮粒子airborneparticles

用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μ

m～1000μm的固体和液体粒子。

2.0.7微生物microorganisms

能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物

实体。

2.0.8含尘浓度particleconcentration

单位体积空气中悬浮粒子的数量。

2.0.9含菌浓度microorganismsconcentration

单位体积空气中微生物的数量。

2.0.10空气洁净度aircleanliness

以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数

量来区分的空气洁净程度。

2.0.11气流流型airpattern

空气的流动形态和分布状态。

2.0.12单向流unidirectionalairflow

通过洁净区整个断面、风速稳定，大致平行的受控气流。

2.0.13非单向流non-unidirectionalairflow

送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种

气流分布。

2.0.14混合流mixedairflow

单向流和非单向流组合的气流。

2.0.19静态at-rest

所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作

人员在现场的状态。

2.0.20动态in-operation

设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定

的状态下工作。

2.0.21高效空气过滤器highefficiency

particulateairfilter

在额定风量下，按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率

在99.95％以上的空气过滤器。

2.0.22医药工艺用水processwater

医药生产工艺过程中使用的水，包括生活饮用水、纯化

水、注射用水。

2.0.23纯化水purifiedwater

蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，

不含任何附加剂，供药用的水，其质量符合现行《中