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丹参口服脉冲迟释制剂的研究的开题报告

开题报告

一、选题背景

丹参是一种中药，在临床上被广泛应用于治疗心脑血管疾病、肝炎、糖尿病等疾病。但是，传统的丹参口服制剂存在药效低下、剂型单一等问题，且需要多次服用才能达到良好的治疗效果。因此，研制一种迟释制剂是十分必要的。

二、研究目的

本研究的目的是研制一种丹参口服脉冲迟释制剂，并通过对其药效、药物动力学等方面的研究，评价其在治疗相关疾病中的临床应用价值。

三、研究内容

1.对丹参口服脉冲迟释制剂的药物成分进行筛选，并确定主要指标；

2.制备丹参口服脉冲迟释制剂，采取实验室阶段和临床试验阶段相结合的方法进行不同配比下的剂型研究和稳定性测试；

3.对制剂进行药效和药物动力学测试，比较与传统制剂的差异；

4.开展一些有针对性的临床应用实验，评估该制剂在相关疾病的治疗中的应用价值。

四、研究方法

1.流动注射分析法（FIA），高效液相色谱法（HPLC）等分析方法；

2.采用（PVP、HEC、半乳糖、微晶纤维素等）不同材料进行丹参口服脉冲迟释制剂的释放控制和药效研究；

3.配置不同剂型制剂，并进行稳定性测试；

4.临床应用实验。

五、研究意义

本研究的丹参口服脉冲迟释制剂制剂将能够提高丹参在药物治疗中的生物利用度、减少给药次数，降低药物副作用等问题，具有较高的研究和应用价值，能够促进中药现代化的进程。

六、预期成果

1.研究制备了一种丹参口服脉冲迟释制剂，定量评估了其药物动力学和药效学特性；

2.研究发现该制剂具有较高的临床应用前景。

七、研究计划

1.预计开始时间：2022年10月

2.研究周期：3年

3.研究分期：

（1）前期：文献调研、成分筛选与评价、制剂配方开发和优选

（2）中期：制剂制备及稳定性测试、药效学和药物动力学研究

（3）后期：临床应用实验

八、参考文献

1.ZhangH,LiX,LiangW,etal.Salviamiltiorrhiza:asourceforanti-heartfailureagents[J].FrontiersinPharmacology,2018,9:1368.

2.ZhouL,ZuoZ,ChowMSS.Danshen:anoverviewofitschemistry,pharmacology,pharmacokinetics,andclinicaluse[J].JournalofClinicalPharmacology,2005,45(12):1345-1359.

3.WangY,HuangXH,LiY,etal.QualityevaluationofSalviaeMiltiorrhizaeRadixetRhizomaanditspreparations:areview[J].JournalofPharmacyandPharmacology,2020,72(2):149-169.