湖北省医疗器械生产企业约谈制度.doc

附件1： 登记编号： 医疗机构制剂许可证申请表 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制  填 写 说 明 一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。 医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别 按卫生部门核准的内容填写。 电话号码前标明所在地区长途电话区号。 配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。 《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。 制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。 配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。  医疗机构名称 注册地址 邮编 配制地址 原制剂许可证证号 始建时间 医疗机构类别 法定代表人 分管院长 职称 所学专业 制剂室负责人 职称 所学专业 文化程度 职务 任职时间 质量管理负责人 职称 所学专业 文化程度 职务 任职时间 药检室负责人 职称 所学专业 文化程度 职务 任职时间 联系人 电话 传真 手机 E-mail 制剂配制总人数(人) 其中研究生学历(人) 大学本科学历（人） 大专学历（人） 制剂室建筑面积 固定资产原值（万元） 经批准配制品种数 常年配制品种数 配制 范围 备注 配制室名称 剂 型 年配制能力 计算单位 洁净级别 备注 注：填写空间不够，可另加附页。 制剂品种名称 剂型 规格 批准文号 执行标准 注：填写空间不够，可另加附页 设区的市级（食品）药品监督管理部门推荐 意见 负责人： 经办人： 年 月 日 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核意见 医疗机构名称： 注册地址： 新核发的《医疗机构制剂许可证》证号： 法定代表人： 制剂室负责人： 医疗机构类别： 配制地址： 配制范围： 审批结论： 审批人： 审核人： 经办人： 年 月 日 附件2 《医疗机构制剂许可证》 验 收 标 准 国家药品监督管理局  第一部分 评定原则和方法 　　1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 　　2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。 　　3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： 　　① 达到要求的系数为1；　　② 基本达到要求的系数为0.6；　　③ 达不到要求的系数为0。 　　4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。 第二部分 检查评定项目 　　一、人员与机构： 　　1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 　　2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 　　** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 　　* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 　　5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 　　6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 　　7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色