急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床探究指导原则.pdf

急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床 研究指导原则 Clinical investigation of Medicinal Products in the Treatment of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome 2006 年 9 月 EMEA (CHMP)于伦敦发布 2010 年 3 月药品审评中心组织翻译 默沙东制药有限公司翻译 药审中心最终核准 1 目 录 执行概要3 1. 引言（背景）3 2. 患者特点和患者选择5 2.1 纳入标准5 2.2 基线的预后因素6 2.3 伴随治疗和监护6 3. 有效性评估方法7 3.1 验证试验中的主要终点7 3.2 验证试验中的次要终点（结束指标）7 3.3 探索试验中的有效性终点8 4. 临床试验的策略和设计8 4.1 早期研究8 4.2 主要有效性研究9 4.3 特殊人群的研究 10 5. 临床安全性评估 10 5.1 不良事件的监测 10 5.2 相互作用研究 11 - 2 - 急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则 执行概要 本指南旨在为预防和治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS ）的药物评价提供指 导。本指南应结合指令 2001/83/EC （修订本）以及所有其它相关文献 （当前或将 来在 EU 与 ICH 指南和条列中罗列的相关条目）阅读。尤其是以下指南或条例： 临床安全性数据管理指南 ICH E2 支持药品注册的剂量反应资料 ICH E4 药物临床试验质量管理规范 ICH E6 支持特殊人群的研究指南：老年病学 ICH E7 临床试验总体考虑指南 ICH E8 临床试验统计原理 ICH E9 临床试验中对照组的选择指南 ICH E 10 儿科患者用药临床研究指南 ICH E 11 药物相互作用研究指南 CPMP/EWP/560/95 败血病治疗药物临床研究指南考虑要点（制订中） 本指南的