植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（2022年）.pdf

2022年）

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，

以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、范围本指导原则适用于植入式左心室辅助系统。适用范围分为如下两种情形：

用于非长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，含心

脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，

医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

可用于长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，

即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力

的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

（二）产品描述1.作用机理：描述产品作用于人体的基本原理和预期作用，如产品用于心衰患

者为其提供血流动力学支持，支持期间可分担左心室的部分或全部的负荷，从而改善患者血液的全

身灌注并减轻患者生理的不适。

2.工作原理：描述产品的基本工作过程，包括血泵原理（如血液泵叶轮的支撑情况和驱动情况，

通过叶轮如何将进入泵内的血液排出等）、与心血管系统的连接情况、供电系统供电原理及控制单

元控制原理。

3.系统组成及结构（1）给出系统的设计依据、系统配置、系统组成结构以及操作限制的详细说

明。关键设计选项的基本原理，包括但不限于对血液成分破坏最小化的方法、热量管理方法、驱动

装置的选择、电源管理方案、可靠性研究、解剖构造适当性、与患者交互作用。

植入式左心室辅助系统通常包括植入式组件、体外组件及配套手术用工具等，应给出各个部件

的尺寸、形状、重量和体积以及可以使用的系统组件的不同配置。其中：

植入式组件通常包括：血泵（结合图示详述包括叶轮、电机、电路板等泵内部件工作情况及工作原

理）、心室与血泵入口连接部件（包括入血管（如适用））、血泵出口连接部件（包括出血管）、

血泵经皮电缆线等。

/紧急备用电池、适配器、充电器、淋浴

包、其他特定功能组件（如纯水密封组件）（如适用）等。

配套手术用工具通常包括：用于左心室开孔、辅助固定或夹持、皮肤穿刺的配套手术工具（如

隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器等）。

（2）给出系统总体框图、主要部件图示、各个部件工程图示（如二维投影图、剖视图或三维爆

炸图等）及对应说明，并注明部件灭菌状态及是否为植入部件。

（3）列出各个部件的物理特性：尺寸、质量等。

（4）系统在不同使用环境下（如手术过程、医院、家庭、车载）的系统配置，应列出不同配置

的组成，包括选配部件。

（5）与系统配套使用的医疗器械，但不作为拟申报注册的产品组成部分（如人造血管），应注

明配套医疗器械的注册证信息（包括产品名称、型号规格、注册人名称等）和关键技术参数等信息。

（6）植入部件、与人体血液和组织接触的部件和涂层，应注明部件材料化学名称、材料厂家、

接触部位和接触时间。高分子材料应提供CAS号码；

金属材料应提供牌号及符合的标准（如适用）；

如使用添加剂（如色母料），应提供添加剂重量及占原材料重量百分比。如有其他直接影响产品安

全性、有效性的组成材料相关内容，也应详细明确具体要求。

4.系统功能描述给出系统的功能描述，包括各部件的全部性能范围，一些不希望在临床上使用

或会导致装置失效的操作条件也应做描述。

（1）

植入式组件功能描述：血泵功能描述中应明确血泵植入位置（腹腔或胸腔）及解剖构造适应性分析；

提供运动部件（如：电机）的驱动、控制方式及设计原理；

提供电机最低、最高限制转速等操作限制的说明；

提供血泵设计工作范围（如设计转速、流量、功耗、扬程范围等）和误差范围；

提供驱动电缆设计；

提供血泵热能管理设计；

提供血泵的密封设计，如：血泵内部组件与血液/体液的密封设计，防止血液渗漏的密封设计等；

其他部件的功能描述。

（2）体外控制和监视装置功能描述：体外控制和监视装置功能概述；

与血泵、供电部件连接设计，防止错误连接的措施；

用户界面；

报警信息及报警触发条件等。

（3）配套手术用工具功能描述：各手术工具部件的功能概述；

在植入手