植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(2022年).pdf
2022年)
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,
以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、范围本指导原则适用于植入式左心室辅助系统。适用范围分为如下两种情形:
用于非长期治疗系统的适用范围为:用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,含心
脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,
医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
可用于长期治疗系统的适用范围为:用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,
即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力
的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
(二)产品描述1.作用机理:描述产品作用于人体的基本原理和预期作用,如产品用于心衰患
者为其提供血流动力学支持,支持期间可分担左心室的部分或全部的负荷,从而改善患者血液的全
身灌注并减轻患者生理的不适。
2.工作原理:描述产品的基本工作过程,包括血泵原理(如血液泵叶轮的支撑情况和驱动情况,
通过叶轮如何将进入泵内的血液排出等)、与心血管系统的连接情况、供电系统供电原理及控制单
元控制原理。
3.系统组成及结构(1)给出系统的设计依据、系统配置、系统组成结构以及操作限制的详细说
明。关键设计选项的基本原理,包括但不限于对血液成分破坏最小化的方法、热量管理方法、驱动
装置的选择、电源管理方案、可靠性研究、解剖构造适当性、与患者交互作用。
植入式左心室辅助系统通常包括植入式组件、体外组件及配套手术用工具等,应给出各个部件
的尺寸、形状、重量和体积以及可以使用的系统组件的不同配置。其中:
植入式组件通常包括:血泵(结合图示详述包括叶轮、电机、电路板等泵内部件工作情况及工作原
理)、心室与血泵入口连接部件(包括入血管(如适用))、血泵出口连接部件(包括出血管)、
血泵经皮电缆线等。
/紧急备用电池、适配器、充电器、淋浴
包、其他特定功能组件(如纯水密封组件)(如适用)等。
配套手术用工具通常包括:用于左心室开孔、辅助固定或夹持、皮肤穿刺的配套手术工具(如
隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器等)。
(2)给出系统总体框图、主要部件图示、各个部件工程图示(如二维投影图、剖视图或三维爆
炸图等)及对应说明,并注明部件灭菌状态及是否为植入部件。
(3)列出各个部件的物理特性:尺寸、质量等。
(4)系统在不同使用环境下(如手术过程、医院、家庭、车载)的系统配置,应列出不同配置
的组成,包括选配部件。
(5)与系统配套使用的医疗器械,但不作为拟申报注册的产品组成部分(如人造血管),应注
明配套医疗器械的注册证信息(包括产品名称、型号规格、注册人名称等)和关键技术参数等信息。
(6)植入部件、与人体血液和组织接触的部件和涂层,应注明部件材料化学名称、材料厂家、
接触部位和接触时间。高分子材料应提供CAS号码;
金属材料应提供牌号及符合的标准(如适用);
如使用添加剂(如色母料),应提供添加剂重量及占原材料重量百分比。如有其他直接影响产品安
全性、有效性的组成材料相关内容,也应详细明确具体要求。
4.系统功能描述给出系统的功能描述,包括各部件的全部性能范围,一些不希望在临床上使用
或会导致装置失效的操作条件也应做描述。
(1)
植入式组件功能描述:血泵功能描述中应明确血泵植入位置(腹腔或胸腔)及解剖构造适应性分析;
提供运动部件(如:电机)的驱动、控制方式及设计原理;
提供电机最低、最高限制转速等操作限制的说明;
提供血泵设计工作范围(如设计转速、流量、功耗、扬程范围等)和误差范围;
提供驱动电缆设计;
提供血泵热能管理设计;
提供血泵的密封设计,如:血泵内部组件与血液/体液的密封设计,防止血液渗漏的密封设计等;
其他部件的功能描述。
(2)体外控制和监视装置功能描述:体外控制和监视装置功能概述;
与血泵、供电部件连接设计,防止错误连接的措施;
用户界面;
报警信息及报警触发条件等。
(3)配套手术用工具功能描述:各手术工具部件的功能概述;
在植入手