中药药剂学资料.doc

中药药剂学 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产 技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物 药品：以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品 处方药：就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药：非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门 规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众 凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用 中药制剂使用辅料有两个特点：1.药辅合一；2.将辅料作为处方中的一味药使用 辅料在药物制剂中的应用： 液体药剂：吐温、司盘、十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯麻油 固体药剂：CMS-Na、PVPP、交联CMS-Na、L-HPC、微晶纤维素、可压性淀粉 皮肤给药：月桂氮卓酮(A-zone) 注射给药：聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA) 中药剂型选择的基本原则: 根据防治疾病的需要选择剂型 根据药物本身及其成分的性质选择剂型 根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型 根据生产条件和五方便的要求选择剂型 第二章、中药调剂 处方在技术上写明了药品名称、数量、制成何种剂型及用法用量等，保证药剂规格、剂量，使用药有效安全。 非处方的使用注意事项：正确自我判断，正确选用药品；查看外包装；详细阅读药品说明书；严格按照药品说明书用药；应妥善保管好药品。 处方的种类包括：法定处方、协议处方、医师处方、时方、古方、今方等 处方开具当日有效，最长3天；一般药品处方留存1年，毒性药品、精神药品处方留存2年，麻醉药品处方留存3年 非处方药的使用注意事项： 正确的自我判断，正确选用药品 查看外包装 详细阅读药品说明书 严格按照药品说明书用药 中药非处方药的遴选范围为《中国药典》一部及《部（局）颁药品标准》中药成分制剂 中药处方的调配程序为：审查处方→计价→调配→复核→发药 脚注：指医师开处方时在某味药的右上角或右下角所加的注解 常用的脚注术语：打碎、炒制、先煎、后下、另煎、包煎、烊化、捣汁、冲服等 斗谱排列原则(简答)： 按处方需要排列 按方剂组成排列 按入药部位排列 按药物性味功能排列 按需特殊保管的药物特殊排列 (判断)常用药装入药斗架的中层；不用者装在最远处或上层；教常用者装在两者之间。 第三章、制药卫生 制药(剂)卫生：主要论述制剂微生物方面的要求以及达到要求所采取的措施和方法 治病菌要求：口服药品每克每毫升不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品不得检测出沙门菌，外用药品不得检测出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，阴道、创伤、溃疡用制剂不得检测出破伤风杆菌 口服给药制剂： 不含中药原粉的制剂 细菌数：每1g不得过1000个；每1ml不得过100个 霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100个 大肠埃希菌：每1g或每1ml不得检出 2 含中药原粉的制剂 细菌数：每1g不得过10000个；每1ml不得过500个 霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100个 大肠埃希菌：每1g或每1ml不得检出 大肠菌数：每1g应小于100个，每1ml应小于10个 眼部给药制剂：细菌数没1g或1ml不得过10个；霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得检出；金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌每1g或1ml不得检出 根据洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区 生产区：没有洁净度要求的工作区是(生产环境应保持18～24℃，相对湿度45%～65%为宜) 控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区 洁净区：洁净度要求为1万级的工作区 无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般为1万级环境下的局部100级 GMP净化级别：100级、10000级、100000级、300000级 层流洁净技术可达100级，非层流净化技术可达10000级～100000级 制剂可能被污染的途径(简答)： 灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操作 防腐：是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作 消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作 F值：是指在一定温度下，杀死容器中全部微生物所需的时间 F0值：指在一定灭菌温度(T),Z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（一般规定F0值=8.0) 热压灭菌所需温度、压力、与时间 温度℃ 表压力kPa 时间min 115 68.6 30 121.5 98.0 20 126.5 137.2 15 热灭菌法注意事项： 必须使用饱和蒸汽 须将灭菌器内的空气排除 灭菌时由全部