脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.docx
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脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
1范围
本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称“Lp-PLA2试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法试剂盒。
本文件不适用：用胶体金或其他方法标记的半定量的Lp-PLA2试剂盒（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类Lp-PLA2试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3术语
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
化学发光chemiluminescence,CL
由于化学反应产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光现象。
3.2
化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay,CLIA
是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，
最后以测定发光强度得出待测物含量。
3.3
检出限detectionlimit，limitofdetection
由给定测量程序得到的测量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。
[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009]
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注1：IUPAC建议α和β默认值等于0.05。
注2：它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值，也被用来指最小可检测浓度。注3：曾经也被称为“最低检测限”、“最低检出限”、“检测限”。
注4：改自GB/T29791.1-2013，定义A.3.14。
3.4
测量系统的线性linearityofameasuringsystem
线性linearity
给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。
[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009]
注1：对于体外诊断医疗器械，线性与测量示值校正或线性化后给定测量区间内的测量结果有关。
注2：线性通过测量包含配方已知或相对关系已知（不必绝对知道）的被测量样品来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。
注3：改自GB/T29791.1-2013，定义A.3.21。
4要求
4.1外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装，标签清晰等的要求。
4.2溯源性
制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用Lp-PLA2校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求、以及不确定度等内容。
4.3检出限
检出限应≤10ng/mL；
4.4准确度
准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法：
a)使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行测定，测定结果的相对偏差应在±15%范围内；
b)回收率应在85.0%～115.0%范围内。
4.5线性
在制造商给定的线性区间内（下限应不高于50ng/mL，上限应不低于500ng/mL），相关系数（r）应不低于0.9900。
4.6重复性
在试剂盒的线性范围范围内，重复检测高、低两个水平的样本至少10次，其变异系数（CV）应≤10%（仪器自动操作法）或≤15%（手工操作法）。
4.7批间差
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使用3个批次试剂盒，在试剂盒的线性范围范围内，重复检测高、低两个水平的样本各10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应≤15.0%。
4.8稳定性
依据产品特性选择效期稳定性或热稳定性进行验证：
a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测其检出限、准确度、线性、重复性，应符合4.3~4.6的要求。
b）热稳定性试验：检测检出限、准确度、线性、重复性，应符合4.