YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1812 2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征 Characterizationofhsicalandchemicalroertiesof py p p deradablebiomedicalmetallicmaterials g 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1812 2022 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口 : 、 、 、 本文件起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 北京大学 苏州奥芮济医疗科技有限公司 元 ( ) 。 心科技 深圳 有限公司 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 本文件主要起草人 施燕平 卢文博 万敏 郑玉峰 张小农 张德元 刘莉莉 张绍翔 李云飞 、 。 夏丹丹 沈永 Ⅰ / — YYT1812 2022 引 言 , 。 在临床应用中 非降解金属材料可能存在长期生物相容性或需要二次手术取出的问题 而可降解 , 。 高分子材料的力学性能相对较低 限制了其在某些领域的使用 可降解生物医用金属材料由于具有可 , 、 、 。 降解性及优异的力学性能 被越来越广泛地应用到骨钉 支架 闭合夹等器械中