风险管理控制图.doc

风险分析 风险分析 · 预期用途和与器械的安全相关的特性和判定 · 危害的判定 · 对某种危害处境的风险进行评估 风险控制 · 风险控制方案分析 · 风险控制措施的实施 · 剩余风险评价 · 风险/受益分析 · 风险控制措施引起的风险 · 风险控制的完整性 风险评价 风险分析报告 生产和生产后信息 全部剩余风险的可接受性评价 风险评定 风险管理 图1 — 风险管理过程的示意图 开始 预期用途、判定特征 风险分析 风险分析 判定已知或可预见的危害 估计危害处境的风险 风险评价否风险是否需要降低？低？ 风险评价 风险是否需要降低？低？ 判定适当的风险控制措施， 记录风险控制要求 风险是否可以降低低？ 风险是否可以降低低？ 否 实施、记录和验证适当的措施 风 险 控 制医疗受益是否超过剩余风险？剩余风险可否接受？ 风 险 控 制 医疗受益是否超过剩余风险？ 剩余风险可否接受？ 是 是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？ 是 是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？ 是 否 是否考虑了所有已判定的危害？否 是否考虑了所有已判定的危害？ 否 医疗受益是否超过综合剩余风险？ 医疗受益是否超过综合剩余风险？ 综合剩余风险是否可以接受？ 是 综合剩余风险是否可以接受？ 综合剩余风险评价 综合剩余风险评价 否 否 是 不可接受 准备风险分析报告 评审生产和生产后信息 生产和生产后信息 生产和生产后信息 风险是否需要重新评定？ 风险是否需要重新评定？ 是 否 图2 用于医疗器械风险管理活动的概述 风险管理计划 风险管理评审 设计评审 设计和开发策划 审批风险管理计划 初始安全特征判定 预期用途 功能、性能和安全性要求 适用的法规和法规安全性要求 以前的，类似器械的安全特性 安全性的其他基本要求 危害判定和初始风险控 制方案分析 识别危害 风险估计 风险评价 初始风险控制措施 评审初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析 危害判定和初始风险控制方案分析作为设计输入并评审 风险控制方案可行性评审 设计和开发输入 风险可降低方案分析 风险可降低 方案分析 风险控制的完整性检查 评价风险控制措施，最终行成风险评价和风险控制措施 设计和开发输出 产品设计DFMEA 过程设计PFMEA 实施各项风险控制措施并实施必要的验证 评价风险控制措施实施后的剩余风险以及是否会产生新的风险 设计和开发 评价各项风险控制措施的效果验证 剩余风险可接受是否产生新的风险 剩余风险可接受 是否产生新的风险 设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证 设计和开发验证 综合剩余风险是否可接受 综合剩余风险是否可接受 设计和开发确认 产品不安全放弃 受益是否大于风险 受益是否大于风险 设计转换 产品上市前评审并形成完整的风险分析报告 试生产阶段是否产生新的安全性问题 试生产阶段是否产生新的安全性问题 图3设计和开发过程风险管理流程 信息评审：与产品安全相关的问题 收集信息 是否增加了新的产品风险？是否原来的风险可接受？（危害处理、损害、概率和严重度） 是否增加了新的产品风险？是否原来的风险可接受？（危害处理、损害、概率和严重度） 不需要采取行动 N Y 执行相关的风险管理流程，并保持相关记录 图4 生产和生产后风险管理流程图