Q_RTW005-2020一次性防护口罩.pdf

Q/RTW 陕西瑞特威医疗器械有限公司企业标准 Q/RTW005-2020 一次性防护口罩 2020-04-15发布 2020-04-30实施 陕西瑞特威医疗器械有限公司 发布 Q/RTW005-2020 前 言 本公司生产的一次性防护口罩目前尚无国家和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》的规定， 特制订本企业产品标准，作为企业组织生产、检验产品质量和监督检验的依据。 本标准的制定和编写参照了GB/T1.1-2009《标准化工作指导则 第1部分:标准的结构和编写》的 有关要求。 本标准由陕西瑞特威医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张永华。 本标准首次发布于2020年04月。 1 Q/RTW005-2020 一次性防护口罩 1范围 本标准规定了一次性防护口罩（以下简称“口罩”）的技术要求、试验方法、标志、使用说明书及 包装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖使用者的口，鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩带，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出 污染物的一次性防护口罩。 本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233. 2-2005 医用输液，输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0969-2013 一次性防护口罩 YY 0469-2011 医用外科口罩 3术语和定义 YY/T0969-2013界定的术语和定义适用于本文件。 4.技术要求 4.1外观 口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻、下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过± 。 5% 4.3鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8. 0cm 。 2 Q/RTW005-2020 4.4口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 4.5细菌过滤效率（BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于 。 95% 4.6通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。 4.7微生物指标 4.7.1 非灭菌口罩应符合表 的要求。 1 表1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 大肠杆菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链