中国药典一部标准凡(1995年版).doc

凡例(1995年版一部) 凡 例 （一）本“凡例”是解释和使用中华人民共和国药典（一部）正确进行质量 检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规 定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。 　（二）正文品种，中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形 ─ 丨ノ 丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的 后面；制剂中同一品种凡因规格不同须单列者，在其名称后加括号注明规格； 附录按分类编码。 　 （三）每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：⑴中文 名称，必要时用括号加注副名，汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷ 制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经； ⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。 　 （四）药材的质量标准，一般均按干品规定。特殊需用鲜品者，同时规 定鲜品的标准，或按鲜品规定用法与用量。 　 （五）药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位(矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属各 该药材的来源范畴。 　　药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 　 （六）药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干 均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥（一 般不超过60℃）”；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药 材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。 　　制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。 　 （七）同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。 先重点描述一种，其他种仅分述其区别点。 分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用原植 (动)物名。 　 （八）性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 　 　 (1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定，遇有对药品的细度或色 泽等需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。 (2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能 需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下 列名词表示： 　　　极易溶解　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 　　　易溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 　　　溶解　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 　　　略溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 　　　微溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 　　　极微溶解　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 　　　几乎不溶或不溶　系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。 　　(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、 吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反 映药品的纯度, 是检定药品质量的主要指标之一。 　 （九）鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横 切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 　 （十）检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。规定 的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质。 　　各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。 　 （十一）计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按1991年国际原子量 表推荐的原子量。 　 （十二）药品的含量百分数，除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药 典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。 制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生 产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100％ 投料。 　 （十三）药材未注明炮制要求的，均指生药材，