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TRIPS协定下药品试验数据保护研究的开题报告

一、研究背景

TRIPS协定是世界贸易组织下的一项普遍协议，旨在解决知识产权问题。其中涉及药品试验数据保护问题，在国际上引起了广泛的讨论和争议。药品试验数据保护是指在新药研发中，创新企业所获得的药品试验数据在一定时期内享有保护，以防止后来者盗用或复制。

TRIPS协定规定了成员国在新药审批过程中应加强对药品试验数据的保护。但是，目前在TRIPS协定框架下，各国对药品试验数据保护的实践存在差异，一些成员国对药品试验数据保护的时间、范围、条件等问题存在争议。

因此，本研究旨在探讨TRIPS协定下药品试验数据保护的问题，为我国制定相关政策提供参考，推动我国在TRIPS协定框架下加强药品试验数据保护和创新研发能力。

二、研究目的

1.分析TRIPS协定对药品试验数据保护的规定，并探讨各成员国在实践中对药品试验数据保护的具体要求，以及存在的差异和争议。

2.比较药品试验数据保护在各国的实践效果，分析药品试验数据保护政策与创新研发能力的关系。

3.研究中国在TRIPS协定框架下的药品试验数据保护政策和实践情况，并提出针对性建议。

三、研究方法

本研究采用文献研究、比较分析和逻辑推理方法。具体包括：

1.收集和整理TRIPS协定及相关文献，深入研究其对药品试验数据保护的规定。

2.梳理各成员国在药品试验数据保护方面的立法、实践情况，分析国际上存在的差异和争议。

3.采用资料收集、案例分析等方法，分析药品试验数据保护政策与创新研发能力的关系。

4.对中国在TRIPS协定框架下的药品试验数据保护政策和实践情况进行研究，分析其存在的问题和不足，并提出针对性建议。

四、预期成果

1.分析TRIPS协定对药品试验数据保护的规定，深入研究各成员国在实践中对药品试验数据保护的具体要求，并探讨存在的争议和差异。

2.比较药品试验数据保护政策在各国的实践效果，分析药品试验数据保护政策与创新研发能力的关系。

3.研究中国在TRIPS协定框架下的药品试验数据保护政策和实践情况，分析其存在的问题和不足，并提出针对性的政策建议。

4.为我国创新研发能力的提升和加强对药品试验数据保护的相关政策制定提供参考依据。

五、研究时间安排

本研究计划在2021年9月至2022年6月期间进行。具体时间安排如下：

2021年9月-2021年10月：收集和整理TRIPS协定及相关文献，深入研究其对药品试验数据保护的规定。

2021年11月-2022年1月：梳理各成员国在药品试验数据保护方面的立法、实践情况，分析国际上存在的差异和争议。

2022年2月-2022年4月：采用资料收集、案例分析等方法，分析药品试验数据保护政策与创新研发能力的关系。

2022年5月-2022年6月：对中国在TRIPS协定框架下的药品试验数据保护政策和实践情况进行研究，提出针对性政策建议，并撰写研究报告。

六、预算

本研究的预算主要包括人员费用、交通费、住宿费、材料费、印刷费等。具体预算如下：

人员费用：100,000元

交通费：20,000元

住宿费：20,000元

材料费：10,000元

印刷费：5,000元

总预算：155,000元

七、参考文献

1.陈学院，药品试验数据保护国内外比较分析，《中国知识产权》2020年第5期。

2.M.V.Noronha，TRIPS药品试验数据保护规则在发展中国家中的实施：新的可持续发展道路？《世界贸易组织》研究论文集，2011年。

3.高红，TRIPS药品试验数据保护问题现状与解决措施，中国知识产权2015年第16卷第4期。

4.薛巴克，TRIPS药品试验数据保护的漫长历程，新政治经济学研究2012年第2期。