金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的理论探讨与临床研究的任务书.docx

金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的理论探讨与临床研究的任务书

任务书

一、背景

原发性干燥综合征（PrimarySj?grensSyndrome,PSS）是一种慢性自身免疫性疾病，主要以口干、眼干、关节痛、全身不适等症状为主，严重影响患者的生活质量。目前常规治疗主要为缓解症状的对症治疗，缺乏有效的治愈方案。

金菊清润胶囊是一种中药复方制剂，以金银花、菊花、玄参等12味中药为主要成分，具有清热解毒、润肺生津、养阴清热等功效，临床常用于治疗上呼吸道感染、急慢性咽炎等疾病。之前的研究也表明，金菊清润胶囊通过其成分的成效，可用于治疗一些自身免疫性疾病，比如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。

然而，对于金菊清润胶囊是否能用于治疗原发性干燥综合征这一领域的研究还比较少，疗效和副作用需进一步探索。

二、研究目的

本研究旨在通过对金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的理论探讨和临床研究，探索金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的可行性，为临床治疗提供参考依据。

三、研究内容

1.金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的理论探讨

通过文献综述和临床经验分析，探讨金菊清润胶囊是否具备治疗原发性干燥综合征的潜力，金菊清润胶囊可能通过哪些途径对原发性干燥综合征产生治疗作用，并且调查金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征存在的安全风险。

2.临床研究

2.1研究对象：选取符合原发性干燥综合征诊断标准的患者为研究对象。男女不限，年龄在18-75岁之间，病程在3个月以上。

2.2研究设计：采取随机、双盲、安慰剂对照的方法，将符合入组标准的病人随机分为金菊清润胶囊组和安慰剂组，分别给予相应的治疗方案。其中金菊清润胶囊组给予金菊清润胶囊治疗，每次2粒，每日3次，连续服用12周；安慰剂组将给予安慰剂，口服方法与金菊清润胶囊组相同。同时，双双盲式地对2组病人进行随访观察。

2.3研究指标：观察治疗前、中、后病人的临床症状、生化指标、免疫指标的变化情况。病人症状的评估采用国际干燥综合征诊断标准（2002年版）的评分体系。

2.4统计学分析：采用SPSS24.0软件对研究数据进行统计学处理，比较2组病人治疗前、中、后个项指标的变化情况和差异。

四、计划进度

本研究预计完成时间为18个月。其中前期主要进行文献综述和研究设计制定，预计用时2个月；中期实施临床研究，预计用时12个月；后期进行数据统计分析和写作，预计用时4个月。

五、预期成果

本研究预期取得的成果包括：

1.通过理论探讨和临床研究，探索金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的可行性。

2.临床研究结果对金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的疗效、安全性、适应症等方面提供参考依据，为理性用药提供指导。

3.相关研究成果发布于学术期刊和相关会议上，促进学术交流和知识传播。

4.临床研究结果可为后续探索治疗原发性干燥综合征方面的研究提供思路和参考依据。