中药材饮片gmp认证 中药饮片GMP中毒性药材的饮片生产质量管理探讨.doc

中药材饮片gmp认证 中药饮片GMP中毒性药材的饮片生产质量管理探讨 中药材JournalofChineseMedicinalMaterials 第31卷第3期2008年3月 325 专论 中药饮片 GMP中毒 性药材的饮片生产质量管理探讨 1,2 1 王立新,丁安伟 (11南京中医药大学药学院,江苏南京210046;… 《唐睢不辱使命》复习提要 一、文学常识 《唐雎不辱使命》选自《 》，是 (朝代)的 (人名)据战国 10. 而安陵以五十里之地存者，徒以有先生也。 四、思想 1.人物形象 秦王： 史书编辑的 体史书。 二、字词 1．通假字 （1）故不错意也 （ ） … 四年级《莲叶青青》教学设计 四年级《莲叶青青》教学设计 17、莲叶青青 第二课时 教学目标 1、 引导学生深入理解课文内容，体会人物品质。 2、 指导学生有感情地朗读课文，体会文章表达的思想感情。 3、 引导学生发现文章的写作特点，学习本文的写作方法… 中药材JournalofChineseMedicinalMaterials　　第31卷第3期2008年3月 325 专论 中药饮片 GMP中毒 性药材的饮片生产质量管理探讨 1,2 1 王立新,丁安伟 (11南京中医药大学药学院,江苏南京210046;21江苏省药品认证管理中心,江苏南京210002) 　　摘要　本文分析了中药饮片GMP实施过程中毒性药材生产质量管理存在的问题,结合中药饮片GMP的实施,对毒性药材生产的管理提出了自己的观点,即毒性药材的饮片生产应实行特殊管理,对毒性药材生产的饮片实行批准文号管理。 关键词　毒性药材;生产质量管理;毒性药材的饮片 中图分类号:R282172　　文献标识码:A　　文章编号:100124454(2008)0220325203 　　GMP实施的最终目的是保证药品质量稳定、可控和临床用药安全有效,中药材、中药饮片、中成药属于药品,对其生产质量管理进行规范,符合社会公众的根本利益。对此,国家食品药品监督管理部门先后发布了《药品生产质量管理规范(GMP)》(1998年修订)、《中药材生产质量管理规范(试行)(G(2002年6月1日实施)、AP)》《中药饮片GMP 〔1〕 补充规定》(2003年6月开始认证试点),这些政策法规的实施,对提高中药质量,促进行业健康发展起到了积极的推动作用,使中药行业整体生产水平有了较大程度的提高。但在中药饮片GMP实施过程中,就毒性中药材生产的质量管理还存在不少问题。结合中药饮片GMP的实施笔者谈一点自己的想法,其核心观点是毒性药材的饮片生产应实行特殊管理,对毒性药材生产的饮片实行批准文号管理。1　加强毒性药材的饮片生产管理的法律依据 〔2〕 《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”自2001年12月1日新修订的《药品管理法》实施以来,国务院出台了《麻醉药品和精神药品 (国务院令第442号),自2005年11月1管理条例》 日起施行。2005年10月30日,国家食品药品管理 局发布了《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》,其核心内容是对麻醉药品和精神药品生产实行定点生产管理。而对于医疗用毒性药品、放射性药品的管理法规至今尚未出台,医疗用毒性药品的 〔3〕 管理只能依据《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月27日国务院令第23号),其中第三规定“毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后由医药管理部 门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 ……”。为此,国家中医药管理局在1997年6月3日下发了“关于印发《关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见》的通知”。符合国家对医疗用毒性药品的管理政策。但是,1988年国务院机构改革之后,牵涉到部门职能的调整,相关政策未能得以贯彻落实。依据《药品管理法》对毒性中药材的饮片生产管理必须实行定点生产管理,才能保证毒性中药材所生产饮片的质量和临床用药安全有效。2　毒性中药品种范围 医疗用毒性药品,系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或者死亡的药品。依据这一定义确定了毒性药品的品种目录,目前主要沿用的是国务院令第23号中列出的毒性中药品种,结合卫药政发(90)第92号“关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定”,共计有11种西药毒性品种、27种毒性原药材和饮片〔4〕。品种目录是特殊管理的对象,其名称的准确性将直接影响到毒性药品生产、经营、使用、检验的管理。分析毒性中药品种这一目录,存在如下几个问题: 211　品种目录的名称不规范,内容不全面、不具体。目录中