G试验研究新进展与具体规范要求化操作 苑庆华.ppt

感谢各位专家 天津市一瑞生物工程有限公司是在天津经济技术开发区注册的一家高新技术企业，作为总公司的生产基地和售后服务中心。主要致力于生物制品及临床诊断试剂的研制开发，1999年在国内首创体液内毒素动态、定量检测试剂盒,并获国家专利，2000年新研制开发出体液深部真菌定量检测试剂盒以及血液透析内毒素定量试剂盒。同时研制开发出内毒素及深部真菌检测专用真空采血管及其他配套产品。 G试验研究新进展及规范化操作 北京金山川科技发展有限公司 天津市一瑞生物工程有限公司 侵袭性真菌感染(IFI) 指致病性真菌侵犯皮 下组织、黏膜、肌肉和内脏器官等所引起的真菌感染性疾病，危害性较大。 条件致病性真菌 念珠菌属 曲霉属 隐球菌 其他 侵袭性真菌感染的诱因 1.内源性诱因 影响机体抵抗力的各种疾病，如白血病、癌症、结核、 肺脓肿、糖尿病、肝脏疾病以及维生素缺乏等 2.外源性诱因 广谱抗生素，抗肿瘤药物和免疫抑制剂； 插管等侵袭性治疗，骨髓和实体器官移植； 免疫缺陷综合症 国内侵袭性真菌感染不容忽视 感染率(%) 临床药物治疗杂志 2007年第5卷第1期 美国四大医疗中心做的一项回顾性研究 Garey KW et al. Clin Infect Dis 2006, 43:25–31 . 死亡率(%) 侵袭性真菌感染（IFI）现状 IFI发生率不断增加 IFI感染病死率很高 IFI诊断困难及漏诊情况严重 IFI诊断困难及漏诊情况严重 1. 尸检研究发现，75%的侵袭性真菌感染病例在生前漏诊. 诊断困难的主要原因： 临床表现不典型，易被基础疾病所掩盖 确诊常需侵入性手段获得组织标本，侵入性操作常因患者的病情所限难以实施 真菌检测项目开展相对不足或滞后 (1-3)-β-D-葡聚糖特性 对热极为稳定，高压121℃并不能使其灭活。在念珠菌和曲霉菌细胞壁中含量较多，对G实验灵敏。 当真菌进入人体血液或深部组织后，经吞噬细胞的吞噬、消化等处理后，(1-3)-β-D-葡聚糖可从胞壁中释放出来，从而使血液及其它体液中含量增高。当真菌在体内含量减少时，机体免疫系统可将其清除。 在浅部真菌感染中，(1-3)-β-D-葡聚糖未被释放出来，故其在体液中的量不增高。 可用于检测念珠菌、毛孢子菌、曲霉菌、镰刀菌、卡氏肺孢子菌 不可检测隐球菌、接合菌（根霉/毛霉等） G 试 验 原 理 (1-3)-β-D 葡聚糖可特异性激活鲎变形细胞裂解物中的G因子，从而引起裂解物的凝固，故称G试验。 （1-3）?-D-Glucan G因子 活化G因子 凝固酶原 凝固酶 凝固蛋白原 凝固蛋白（凝胶） G试验的国内外一览1 日本－生化学 设备：Wellreader SK 603 配套试剂:Fungitec G test MK G试验的国内外一览2 日本－Wako 设备：トキシノメーター　MT-5500 配套试剂： ? -Glucan test Wako G试验的国内外发展进程１ 1995年日本生化学首先开发出检测（１－３）- ? －D Glucan 的Gluspecy reagent , 之后取得日本厚生省批准改为： Fungitec G Test 90年代末，日本生化学收购美国的ＡＣＣ公司，并以ＡＣＣ公司为主在美国于２００４年取得FDA认可的Fungitell Assay． 1996年，日本和光公司也开发出了检测１－３）- ? －D Glucan 的? -Glucan test Wako试剂盒，并取得日本厚生省批准．　 G试验的国内研发过程 研发人员： 90年代中期前往日本国立卫生试验所研修学习，在日本药局方细菌内毒素检查法起草人小川先生指导下，开展细菌内毒素及真菌检测方法研究，期间曾前往日本生化学东京研究所和日本wako大阪总部研修考察．在日本研修工作期间，学习到大量有关G试验方面的知识． 回国后，针对国内临床检测需求，开展细菌内毒素及真菌在血液中微量检测方面研究，并取得多项成果． 经过大量实验及临床对比研究，终于在2002年研制成功．经与国外同类试剂对比，相符率在100％． 另外，由于生产用原料来源不同，检测原理差异，其Cut off值存在一定差异． 在日本生化学东京研究所研修１ 在日本生化学东京研究所研修２ 在日本和光纯药大阪研究所研修１ 与日本东京药科大学专家合影 与日本东京药科大学专家合影 与导师小川先生合影 天津市一瑞生物工程有限公司 生产基地 生物制品及临床诊断试剂的研制开发 售后服务中心 G试验检测的质量保证1 G试验检测的质量保证2 2009年底至2010年初 公司扩大试剂生产车间的规模，为满足日益繁荣的产品市场和打造新产品奠定坚实基础。 2008年与微生物之家（）建立合作关系，