DB37T 4530-2022 医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范 .docx
ICS03.160CCSA90
37
山东省地方标准
DB37/T4530—2022
医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范
Technicalspecificationsforinformationcommunicationofadversedrugreactionsmonitoringwithmedicalinstitution
2022-07-25发布2022-08-25实施
山东省市场监督管理局发布
DB37/T4530—2022
I
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4基本原则 1
4.1双向性 1
4.2针对性 1
4.3及时性 1
4.4充分性 1
4.5专业性 2
5交流方式 2
5.1药品安全咨询 2
5.2药品不良反应安全信息反馈 2
5.3有因直接交流 2
5.4处方事件询问 3
5.5风险信号沟通 3
5.6监管信息沟通 4
6交流实施 4
6.1启动时机 4
6.2实施流程 4
7交流质量评价与改进 5
7.1评价方式 5
7.2持续改进 5
附录A（资料性）模式构建流程图 6
参考文献 7
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II
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。
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1
医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范
1范围
本文件规定了医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流的适用范围、原则、方式、内容、时机、流程。
本文件适用于山东省医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流活动。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
药品安全性信息drugsafetyinformation
可能改变上市后药品获益-风险平衡，从而影响处方和使用的相关信息。
注：这些信息包括但不仅限于药品不良事件严重性、发生频率、可逆性，风险影响因素，药物相互作用，特殊人群用药，潜在的误用、滥用或不合理使用，药品治疗获益、安全用药建议等。
3.2
风险信号risksignal
来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有可能影响药品获益-风险平衡，有必要开展进一步评估的信息。
3.3
处方事件prescriptionevent
患者处方用药后发生的任何新的诊断、任何原因导致的就医或住院、任何原发疾病非预期的恶化或改善、任何可疑药品不良反应、任何有临床意义的实验室指标变化、任何需要记入病历的主诉等。
4基本原则
4.1双向性
包括信息从药品不良反应监测机构到医疗机构、从医疗机构到药品不良反应监测机构两个方向。
4.2针对性
不同的对象和目的，采用不同沟通交流方式，确定不同沟通交流内容。
4.3及时性
根据信息对公众健康产生影响的程度确定优先顺序或交流时机。
4.4充分性
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2
交流需充分，在效益的背景下全面、准确描述药品风险，且适当描述问题的不确定性。
4.5专业性
对于复杂的药品不良反应信息，在交流的全过程，充分收集分析资料，咨询相关领域专家。
5交流方式
5.1药品安全咨询
5.1.1药品不良反应监测机构和医疗机构应建立或利用已有专家库，就药品不良反应监测数据和其他药品安全性问题定期或不定期向专家咨询。
5.1.2咨询内容包括但不仅限于：
——药品不良反应监测数据分析；
——药品不良反应风险信号分析；
——严重药品不良事件多学科讨论；——风险品种评价；
——风险防控措施建议；
——安全性信息沟通交流材料审查。
5.1.3专家库中可包括但不仅限于临床医学（涵盖临床医学主要专业）、临床药学、药品生产、药品审评、药品检验、药物警戒方面的专家；入选专家需具有高级职称，在本学术领域有较高造诣，且有较强责任心。
5.2