实验室检测结果质量控制程序.docx

实验室检测结果质量控制程序

目录

一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1质量控制的意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

二、实验室检测概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1实验室功能与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2检测流程简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

三、质量控制体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1质量方针与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2质量管理组织架构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.3质量控制程序文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

四、人员培训与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.1人员资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.2岗位技能培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.3考核与激励机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

五、检测方法选择与确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

5.1方法选择依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

5.2方法验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

5.3方法更新与废止．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

六、设备与环境管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

6.1设备采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

6.2设备日常维护与校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

6.3环境条件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

七、样品管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

7.1样品接收与标识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

7.2样品流转与保存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

7.3样品处置与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

八、检测实施与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

8.1检测方法选择与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

8.2数据采集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

8.3检测报告编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

九、质量控制活动．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

9.1原材料质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

9.2过程质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

9.3结果质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

十、不符合项识别与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

10.1不符合项定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

10.2识别流程与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．