财团法人医药品查验中心模组批次审查机制说明稿.PDF

財團法人醫藥品查驗中心 模組批次審查機制說明 稿( ) (Module-Based Rolling Review) V5_105/ 10/27 財團法人醫藥品查驗中心（查驗中心）自民國 87 年起接受衛生褔利部食品藥物 管理署 (TFDA)的委託，進行藥品查驗登記案件審查工作 。鑒於新藥查驗登記案件 之送件資料常出現缺失，案件資料經多次補件程序方能完備，查驗中心特規劃模 組批次審查機制，其概念為藥品 NDA審查資料分模組批次送審 ，查驗中心逐模 組分次給予審查意見。期能藉由此機制協助廠商及早釐清案件資料的潛在缺失， 與廠商共同努力提昇送件資料品質 ，提昇新藥審查之效率。 一、申請資格 申請之 產品須為 TFDA 列案之藥品專案諮詢輔導案件，並同時為查驗中心之藥物 法規科學諮詢輔導指標案件 (IDX) 。申請者可檢附通用技術文件格式(CTD)模組 3 (M3) 、模組 4 (M4) 、模組 5 (M5)任一模組之完整技術性資料，向查驗中心提出 申請。 請申請者於規劃送件前六個月，提早向本中心 IDX專案經理預約，規劃預定之 送件模組及送件時間。 二、申請 文件 （一）模組批次審查機制本質為NDA 技術性資料之實質評估 ，僅接受完整技術 1 性資料依藥品查驗登記審查準則及 CTD 為單位送件，可區分為模組 3 品質 (Module 3 Quality) 、模組 4 非臨床試驗報告(Module 4 Non-cinical Study Reports) 、模組 5 臨床試驗報告 (Module 5 Cinical Study Reports)進行審查。 技術性資料模組 。不應納入任何草稿或未完整資料，以利進行有意義的審查。 （二）申請者向查驗中心申請時請檢附 以下資料： 1. 模組批次審查申請表 (公告於中心網站，請線上填寫並列印) 2. 申請者可依其規劃選擇模組提出申請，分為三種 ：CTD 模組 3(M3) 、模 組4 (M4)或模組 5 (M5)之技術性資料 。 3. 申請者可一併檢送模組 2 (M2)相關摘要章節。 （三）技術性資料送件份數原則如下： 模組 3 (M3) ：光碟2 份 模組 4 (M4) ：光碟2 份 模組 5 (M5) ：光碟6 份 申請 表及技術性資料 光碟請寄送至本中心（財團法人醫藥品查驗中心， 11557 台北市南港區忠孝東路六段 465號 3樓）。模組批次審查完成後，本中心將存 檔備查相關資料。 三、案件受理原則： (一) 、受理 1. 提供完整技術性資料依藥品查驗登記審查準則及 CTD 格式撰寫 ，不 2 應納入任何草稿或未完整資料 。 2.請備齊申請文件送件至本中心，並完成繳納費用。 (二) 、 不受理 1. 非藥品專案諮詢輔導案件或非查驗中心指標案件 2. 未於期限內繳納費用。 3. 未依CTD格式檢附技術性資料。 四、申請費用 （一）模組批次審查之費用，請申請者依模組批次審查費用， 於通知繳費後 7 日內付清費用。超過規定期限未繳費者，將視為廠商自行撤案，取消該次模 組批次審查申請。 涉及之模組 費用 含稅( ) 模組 3 (M3) 每案200,000 元 模組 4 (M4) 每案200,000 元 模組 5 (M5) 每案700,000 元 若申請者送件 2個 以上模組資料，請逕行加總費